Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada vitaminu D po transplantaci ledvin

5. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Nedostatek vitaminu D urychluje progresi vaskulárního rizika po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkouška posoudí následující cíle:

  1. Čas do ustálení koncentrací vitaminu D po zahájení suplementace vitaminem D
  2. Bezpečnost substituce vitaminu D na základě vápníku v séru a moči
  3. Vliv vitaminu D na koncentraci PTH u jedinců se zvýšeným parathormonem
  4. Vliv vitamínu D na markery inzulinové rezistence a zánětu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace ledviny před více než 6 měsíci
  • 19 let nebo starší
  • 25-OH vitamin D ≤35 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73 m²
  • Předchozí transplantace tenkého střeva nebo plic
  • Transplantace slinivky břišní před méně než 6 měsíci
  • Rakovina nebo jakýkoli stav, který by v blízké budoucnosti dramaticky změnil jejich váhu, jako je malabsorpce
  • Ochotný se vracet na testování každé dva měsíce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo < 6 týdnů po porodu
  • Vápník > 10,5 mg/dl
  • Fosfát > 4,8 mg/dl
  • Pití více než 2 alkoholických nápojů denně nebo 14 nápojů za týden
  • Historie operace příštítných tělísek
  • Známé granulomatózní onemocnění
  • Užívání jakýchkoli léků proti záchvatům, které ovlivňují vitamín D
  • Užívání zempler ® a/nebo Rocaltrol ®
  • Historie ledvinových kamenů za posledních 20 let
  • Poslední tři měsíce ne na stabilní dávce bisfosfonátu
  • Plánování transplantace slinivky břišní během příštího roku
  • V jakékoli jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní vitamínová léčba
10 000 I.U. vitaminu D3 týdně
Doplněk stravy: Standardní léčba vitamínem D3
10 000 I.U./týden vitaminu D3 perorálně po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: 50 000 I.U. vitaminu D3
50 000 I.U. vitaminu D3 týdně
Doplněk stravy: Léčba vysokými dávkami vitaminu D3
50 000 I.U./týden vitaminu D3 perorálně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • D3, vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost a bezpečnost dvou doplňků vitaminu D v těchto dávkách při normalizaci koncentrací vitaminu D.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Šestiměsíční změna (6 měsíců - výchozí stav) byla porovnána mezi dvěma léčebnými rameny doplňků vitaminu D pro normalizaci koncentrací vitaminu D. Vyšší hodnoty změn ukazují na zlepšení hladiny vitaminu D.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost vitaminu D snižovat koncentraci parathormonu.
Časové okno: základní a 6 měsíců
Šestiměsíční změna (6 měsíců - výchozí hodnota) koncentrace parathormonu byla porovnána mezi dvěma léčebnými rameny.
základní a 6 měsíců
Schopnost vitaminu D měnit poměr proteinu a kreatininu v moči.
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční změna (6 měsíců - výchozí hodnota) v poměru protein-kreatinin v moči byla porovnána mezi dvěma léčebnými rameny.
6 měsíců
Vliv suplementace vitaminu D na hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (HsCRP) po dobu 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Mezi oběma léčebnými rameny byla porovnána 6měsíční změna v hladinách vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (HsCRP).
Výchozí stav a 6 měsíců
Vliv suplementace vitaminu D na inzulínovou rezistenci po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna za 6 měsíců (6 měsíců - výchozí hodnota) inzulinové rezistence byla hodnocena pomocí HOMA-IR (Homeostatické modelové hodnocení-inzulinová rezistence), která se vypočítá jako glukóza nalačno (mg/dl) x inzulin nalačno (mU/l) /405.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0382-08-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Standardní léčba vitamínem D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit