Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена витамина D после трансплантации почки

5 августа 2024 г. обновлено: University of Nebraska
Дефицит витамина D ускоряет прогрессирование сосудистого риска после трансплантации почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании будут оцениваться следующие цели:

  1. Время выхода на плато концентрации витамина D после начала приема добавок витамина D
  2. Безопасность замены витамина D на основе кальция в сыворотке и моче
  3. Влияние витамина D на концентрацию ПТГ у лиц с повышенным уровнем паратиреоидного гормона
  4. Влияние витамина D на маркеры инсулинорезистентности и воспаления

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пересадка почки более 6 месяцев назад
  • 19 лет и старше
  • 25-ОН витамин D ≤35 нг/мл

Критерий исключения:

  • Расчетная СКФ<30 мл/мин/1,73 м²
  • Предыдущая трансплантация тонкой кишки или легких
  • Трансплантация поджелудочной железы менее 6 месяцев назад
  • Рак или любое состояние, которое резко изменит их вес в ближайшем будущем, например, мальабсорбция.
  • Готов вернуться на тестирование каждые два месяца
  • Женщины, которые беременны или < 6 недель после родов
  • Кальций > 10,5 мг/дл
  • Фосфат > 4,8 мг/дл
  • Употребление более 2 алкогольных напитков в день или 14 напитков в неделю
  • История хирургии паращитовидных желез
  • Известная гранулематозная болезнь
  • Прием любых противосудорожных препаратов, влияющих на витамин D.
  • Прием Земплера® и/или Рокальтрола®
  • История камней в почках за последние 20 лет
  • Отсутствие стабильной дозы бисфосфоната в течение последних трех месяцев.
  • Планирование пересадки поджелудочной железы в течение следующего года
  • В любом другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартное витаминное лечение
10 000 МЕ. витамина D3 еженедельно
Диетическая добавка: Стандартное лечение витамином D3
10 000 МЕ витамина D3 в неделю перорально в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: 50 000 МЕ. витамина D3
50 000 МЕ. витамина D3 еженедельно
Диетическая добавка: Лечение высокими дозами витамина D3
50 000 МЕ витамина D3 в неделю перорально в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • D3, витамин D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эффективность и безопасность двух добавок витамина D в этих дозах для нормализации концентрации витамина D.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение через 6 месяцев (6 месяцев - исходный уровень) сравнивали между двумя группами лечения добавками витамина D для нормализации концентрации витамина D. Более высокие значения изменения указывают на улучшение уровня витамина D.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность витамина D снижать концентрацию паратиреоидного гормона.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
Изменение концентрации паратиреоидного гормона за 6 месяцев (6 месяцев - исходный уровень) сравнивали между двумя группами лечения.
исходный уровень и 6 месяцев
Способность витамина D изменять соотношение белка и креатинина в моче.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение соотношения белка и креатинина за 6 месяцев (6 месяцев - исходный уровень) в разовой моче сравнивали между двумя группами лечения.
6 месяцев
Влияние добавок витамина D на уровни высокочувствительного С-реактивного белка (HsCRP) через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровней высокочувствительного С-реактивного белка (HsCRP) через 6 месяцев сравнивали между двумя группами лечения.
Исходный уровень и 6 месяцев
Влияние добавок витамина D на резистентность к инсулину через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение резистентности к инсулину через 6 месяцев (6 месяцев - исходный уровень) оценивали с помощью HOMA-IR (Оценка гомеостатической модели - резистентность к инсулину), который рассчитывается по формуле глюкозы натощак (мг/дл) X инсулина натощак (мЕд/л)/405.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0382-08-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Стандартное лечение витамином D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться