Reemplazo de vitamina D después del trasplante de riñón
5 de agosto de 2024 actualizado por: University of Nebraska
La deficiencia de vitamina D acelera la progresión del riesgo vascular tras el trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo evaluará los siguientes objetivos:
- Tiempo para estabilizar las concentraciones de vitamina D después de iniciar suplementos de vitamina D
- Seguridad del reemplazo de vitamina D basado en calcio sérico y urinario
- Efecto de la vitamina D sobre la concentración de PTH en individuos con hormona paratiroidea elevada
- Efecto de la vitamina D sobre los marcadores de resistencia a la insulina e inflamación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de riñón hace más de 6 meses
- 19 años o más
- 25-OH vitamina D ≤35 ng/ml
Criterio de exclusión:
- FG estimado <30 ml/min/1,73 m²
- Trasplante previo de intestino delgado o pulmón
- Trasplante de páncreas hace menos de 6 meses
- Cáncer o cualquier condición que cambiaría su peso dramáticamente en un futuro cercano, como malabsorción
- Dispuesto a regresar para las pruebas cada dos meses.
- Mujeres que están embarazadas o < 6 semanas después del parto
- Calcio > 10,5 mg/dl
- Fosfato > 4,8 mg/dl
- Beber más de 2 bebidas alcohólicas al día o 14 bebidas a la semana
- Historia de la cirugía de paratiroides
- Enfermedad granulomatosa conocida
- Tomar cualquier medicamento anticonvulsivo que afecte la vitamina D
- Tomar zempler ® y/o Rocaltrol ®
- Antecedentes de cálculos renales en los últimos 20 años
- No ha recibido una dosis estable de bisfosfonato durante los últimos tres meses
- Planificación de un trasplante de páncreas dentro del próximo año
- En cualquier otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento vitamínico estándar
10.000 UI. de vitamina D3 semanal
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10.000 UI/semana de vitamina D3 por vía oral durante 6 meses
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Comparador activo: 50.000 UI de vitamina D3
50.000 UI de vitamina D3 semanal
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50.000 UI/semana de vitamina D3 por vía oral durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la eficacia y seguridad de dos suplementos de vitamina D de estas dosis para normalizar las concentraciones de vitamina D.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Se comparó el cambio de 6 meses (6 meses - valor inicial) entre los dos brazos de tratamiento de suplementos de vitamina D para normalizar las concentraciones de vitamina D.
Los valores de cambio más altos indican una mejora en los niveles de vitamina D.
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Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La capacidad de la vitamina D para reducir la concentración de la hormona paratiroidea.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Se comparó el cambio de 6 meses (6 meses - valor inicial) en la concentración de hormona paratiroidea entre los dos brazos de tratamiento.
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línea de base y 6 meses
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La capacidad de la vitamina D para alterar la relación proteína-creatinina en la orina puntual.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparó el cambio de 6 meses (6 meses - valor inicial) en la relación proteína-creatinina en orina puntual entre los dos brazos de tratamiento.
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6 meses
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El efecto de la suplementación con vitamina D en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (HsCRP) de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Se comparó el cambio de 6 meses en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (HsCRP) entre los dos brazos de tratamiento.
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Línea de base y 6 meses
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El efecto de la suplementación con vitamina D sobre la resistencia a la insulina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El cambio de 6 meses (6 meses - valor inicial) en la resistencia a la insulina se evaluó con HOMA-IR (Evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina), que se calcula mediante la glucosa en ayunas (mg/dL) X la insulina en ayunas (mU/L)/405.
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0382-08-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .