再発性卵巣性索間質性腫瘍患者の治療におけるベバシズマブ
2019年7月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
卵巣の再発性索間質性腫瘍に対するNCI提供の薬剤：ベバシズマブ（rhuMAB VEGF）（NSC# 704865）の第II相試験
この第 II 相試験では、再発した卵巣の性索間質腫瘍患者の治療において、ベバシズマブがどの程度有効かを研究しています。
ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、特定の細胞を標的とすることで、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックする可能性があります。
ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 測定可能な疾患を有する卵巣性索間質腫瘍の再発患者における客観的反応の頻度を評価することにより、ベバシズマブの抗腫瘍活性を推定すること。
副次的な目的:
I. これらの患者における毒性の性質と程度を決定すること。 Ⅱ． これらの患者の全生存期間と無増悪生存期間を決定すること。
三次目標:
I. 卵巣の再発性間質腫瘍における血管新生またはリンパ管新生マーカーの発現を定量化して、変化の頻度と、将来の研究に含めるためにこれらのタンパク質に向けられた生物学的薬剤の潜在的な有用性を決定すること。
概要：
患者は、1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブを静脈内 (IV) で投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Memorial Health Care
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された再発性卵巣間質腫瘍（顆粒膜細胞腫瘍、顆粒膜細胞-テカ細胞腫瘍、セルトリ-ライディッヒ細胞腫瘍[アンドロ芽腫]、ステロイド[脂質]細胞腫瘍、雌性芽腫、未分類の性索間質腫瘍、性索腫瘍と診断された患者）環状細管)
-患者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準によって測定可能な疾患を持っている必要があります
- 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。それぞれの?ターゲット?触診、単純X線、コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）などの従来の技術で測定した場合、病変は>= 20 mm、またはスパイラルCTで測定した場合は> = 10 mmでなければなりません
- -患者は婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスグレード0、1、または2を持っている必要があります
- 出産の可能性のある患者は、妊娠検査で陰性でなければならず、避妊の効果的な手段を実践することに同意する必要があります
- 指定された入国前の要件を満たしている患者
- 以前の治療に制限はありません。ただし、患者は以前にベバシズマブによる治療を受けていてはなりません
- -絶対好中球数（ANC）>= 1,000 /?l
- 75,000/?l以上の血小板
- クレアチニン =< 1.5 x 施設上限正常値 (ULN)
- ビリルビン =< 1.5 x ULN
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) 2.5 x ULN 未満
- アルカリホスファターゼ未満 2.5 x ULN
- -神経障害（感覚および運動）が有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）3.0グレード1以下
- 国際正規化比（INR）が=<1.5（または範囲内のINR、患者が安定した用量の治療用ワルファリンを服用している場合は通常2〜3）であるようなプロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT ) < 通常の上限の 1.2 倍
- 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
除外基準:
- 新たに診断された疾患の患者
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折のある患者
- -ベバシズマブまたは血管内皮増殖因子（VEGF）の他の阻害剤による以前の治療を受けた患者
- 既知の出血性疾患、凝固障害、または主要な血管を含む腫瘍など、出血の危険性が高い、または出血のリスクが高い病状を有する患者
- -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳血管障害（CVA、脳卒中）の病歴、一過性虚血発作（TIA ）、またはこの研究の最初の治療日から6か月以内のくも膜下出血
-臨床的に重要な心血管疾患の患者;これも：
- -コントロールされていない高血圧、収縮期> 150 mm Hgまたは拡張期> 90 mm Hgとして定義
- -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
- 薬を必要とする深刻な不整脈。
- グレード2以上の末梢血管疾患
- GOGパフォーマンスグレード3または4の患者
- -臨床的に重要な末梢動脈疾患のある患者;例：6ヶ月以内の跛行
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒトまたはヒト化抗体に対する既知の過敏症のある患者
- -臨床的に重大なタンパク尿のある患者;尿タンパク質は、尿タンパク質-クレアチニン比 (UPCR) によってスクリーニングする必要があります。 UPCR は、24 時間の尿収集で排泄されるタンパク質の量と直接相関することがわかっています。具体的には; 1.0 の UPCR は、24 時間の尿収集で 1.0 グラムのタンパク質に相当します。滅菌容器に少なくとも 4 ml のランダムな尿サンプルを採取します (24 時間尿である必要はありません)。尿タンパクとクレアチニンのレベルを要求して、サンプルをラボに送信します (別の要求)。ラボでは、タンパク質濃度 (mg/dL) とクレアチニン濃度 (mg/dL) を測定します。 UPCR は次のように導出されます。タンパク質濃度 (mg/dL)/クレアチニン (mg/dL)。 -患者は、研究への参加を許可するためにUPCR <1.0を持っている必要があります
- -登録前6か月以内に心血管事故（CVA）の病歴がある患者
- -腸閉塞の兆候がある患者、または非経口水分補給および/または栄養が必要な患者
- -状況が研究の完了または必要なフォローアップを許可しない患者
- 妊娠中または授乳中の患者; -妊娠する可能性のある患者は、研究中およびベバシズマブ療法の完了後少なくとも3か月間、避妊手段を使用することに同意する必要があります
- -この研究の最初の治療日の28日前までに主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けた患者、または研究の過程で主要な外科的処置の必要性が予想される患者。 -この研究の治療の最初の日の前7日以内に血管アクセス装置またはコア生検を配置した患者
- -非経口抗生物質を必要とする活動性感染症の患者
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。 -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ベバシズマブ）
患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：1 サイクルおきに 6 か月。その後、3 か月ごとに 2 年間。その後、6 か月ごとに 3 年間。症状に基づいて臨床的に必要な場合はいつでも、進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する身体的徴候
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.0による完全および部分的な腫瘍反応
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1 サイクルおきに 6 か月。その後、3 か月ごとに 2 年間。その後、6 か月ごとに 3 年間。症状に基づいて臨床的に必要な場合はいつでも、進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する身体的徴候
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触まで、最大 5 年間。
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研究への参加から死亡または最後の接触日までに観察された生存期間。
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研究への参加から死亡または最後の接触まで、最大 5 年間。
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無増悪生存
時間枠：1 サイクルおきに 6 か月。その後、3 か月ごとに 2 年間。その後、6 か月ごとに 3 年間。症状に基づいて臨床的に必要な場合はいつでも、進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する身体的徴候
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無増悪生存期間は、研究への登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日までの期間です。
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1 サイクルおきに 6 か月。その後、3 か月ごとに 2 年間。その後、6 か月ごとに 3 年間。症状に基づいて臨床的に必要な場合はいつでも、進行性疾患または血清腫瘍マーカーレベルの上昇を示唆する身体的徴候
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エピソードのある参加者の数と有害事象の共通用語で評価された有害事象のグレード バージョン 3.0
時間枠：5年まで
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少なくとも治験薬に関連する可能性のある有害事象。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月22日
一次修了 (実際)
2013年1月31日
研究の完了 (実際)
2013年1月31日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00611 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000613531
- GOG-0251 (その他の識別子：CTEP)
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