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Bévacizumab dans le traitement des patientes atteintes de tumeurs récurrentes des cordons sexuels et du stroma de l'ovaire

19 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II de l'agent fourni par le NCI : le bévacizumab (rhuMAB VEGF) (NSC # 704865) pour les tumeurs récurrentes des cordons sexuels et du stroma de l'ovaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du bevacizumab dans le traitement des patientes atteintes de tumeurs des cordons sexuels et du stroma de l'ovaire qui sont réapparues. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières en ciblant certaines cellules. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer l'activité anti-tumorale du bevacizumab en évaluant la fréquence de la réponse objective chez les patientes atteintes de tumeurs récurrentes des cordons sexuels et du stroma de l'ovaire qui présentent une maladie mesurable.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la nature et le degré de toxicité chez ces patients. II. Déterminer la survie globale et la survie sans progression de ces patients.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Quantifier l'expression de marqueurs angiogéniques ou lymphangiogéniques dans les tumeurs stromales récurrentes de l'ovaire afin de déterminer la fréquence des altérations et l'utilité potentielle d'agents biologiques dirigés contre ces protéines pour inclusion dans de futures études.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du bevacizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis périodiquement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes diagnostiquées avec une tumeur stromale ovarienne récurrente confirmée histologiquement (tumeur des cellules de la granulosa, tumeur des cellules de la granulosa et des cellules de la thèque, tumeur des cellules de Sertoli-Leydig [androblastome], tumeur des cellules stéroïdiennes [lipidiques], gynandroblastome, tumeur non classée du cordon sexuel et du stroma, tumeur du cordon sexuel avec tubules annulaires)

  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)

    • Une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (dimension la plus longue à enregistrer) ; chaque ?cible? la lésion doit être >= 20 mm lorsqu'elle est mesurée par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie standard, la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM), ou >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie spirale
  • Les patientes doivent avoir une note de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de 0, 1 ou 2
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter de pratiquer un moyen efficace de contraception
  • Les patients qui ont satisfait aux exigences préalables à l'admission spécifiées
  • Il n'y a aucune restriction sur le traitement antérieur; cependant, les patients ne peuvent pas avoir déjà reçu de traitement par bevacizumab
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000/?l
  • Plaquettes supérieures ou égales à 75 000/?l
  • Créatinine =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle normale (LSN)
  • Bilirubine =< 1,5 x LSN
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) moins 2,5 x LSN
  • Phosphatase alcaline moins 2,5 x LSN
  • Neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v)3.0 grade 1
  • Temps de prothrombine (PT) tel que le rapport international normalisé (INR) est = < 1,5 (ou un INR dans la plage, généralement entre 2 et 3, si un patient reçoit une dose stable de warfarine thérapeutique) et un temps de thromboplastine partielle (PTT ) < 1,2 fois la limite supérieure de la normale
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une maladie nouvellement diagnostiquée
  • Patients présentant une plaie grave non cicatrisante, un ulcère ou une fracture osseuse
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
  • Patients présentant des saignements actifs ou des conditions pathologiques qui comportent un risque élevé de saignement, comme un trouble hémorragique connu, une coagulopathie ou une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs
  • Patients ayant des antécédents ou des preuves à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central (SNC), y compris une tumeur cérébrale primaire, des convulsions non contrôlées par un traitement médical standard, des métastases cérébrales ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC, accident vasculaire cérébral), d'accident ischémique transitoire (AIT ), ou hémorragie sous-arachnoïdienne dans les 6 mois suivant la première date de traitement de cette étude

  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative ; Ceci comprend:

    • Hypertension non contrôlée, définie comme systolique > 150 mm Hg ou diastolique > 90 mm Hg
    • Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription
    • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
    • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
    • Maladie vasculaire périphérique de grade 2 ou plus
  • Patients avec une note de performance GOG de 3 ou 4
  • Patients atteints d'artériopathie périphérique cliniquement significative ; par exemple, claudication dans les 6 mois
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
  • Patients présentant une protéinurie cliniquement significative ; les protéines urinaires doivent être dépistées par le rapport protéines urinaires-créatinine (UPCR); l'UPCR s'est avéré directement corrélé à la quantité de protéines excrétées dans une collecte d'urine de 24 heures ; Plus précisément; un UPCR de 1,0 équivaut à 1,0 gramme de protéines dans une collecte d'urine de 24 heures ; obtenir au moins 4 ml d'un échantillon d'urine aléatoire dans un récipient stérile (ne doit pas nécessairement être une urine de 24 heures); envoyer un échantillon au laboratoire avec une demande de taux de protéines et de créatinine dans l'urine (demandes distinctes); le laboratoire mesurera la concentration en protéines (mg/dL) et la concentration en créatinine (mg/dL); l'UPCR est dérivé comme suit : concentration en protéines (mg/dL)/créatinine (mg/dL) ; les patients doivent avoir un UPCR < 1,0 pour permettre la participation à l'étude
  • Patients ayant des antécédents d'accident cardiovasculaire (AVC) dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Patients présentant des signes d'occlusion intestinale ou patients nécessitant une hydratation et/ou une nutrition parentérale
  • Patients dont les circonstances ne permettent pas de terminer l'étude ou le suivi requis
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ; les patientes susceptibles de devenir enceintes doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement par bevacizumab
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la première date de traitement de cette étude, ou anticipant la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ; patients avec mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire ou d'une biopsie au trocart dans les 7 jours précédant la première date de traitement de cette étude
  • Patients présentant une infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bevacizumab)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Bevacizumab biosimilaire TCC 124
  • Bévacizumab biosimilaire FKB238
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, TITULAIRE DE LICENCE NON SPÉCIFIÉ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: Un cycle sur deux pendant 6 mois ; puis tous les 3 mois pendant deux ans ; puis tous les six mois pendant trois ans ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué en fonction des symptômes, des signes physiques évoquant une maladie évolutive ou une augmentation des taux sériques de fabrication de tumeurs
Réponse complète et partielle de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.0
Un cycle sur deux pendant 6 mois ; puis tous les 3 mois pendant deux ans ; puis tous les six mois pendant trois ans ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué en fonction des symptômes, des signes physiques évoquant une maladie évolutive ou une augmentation des taux sériques de fabrication de tumeurs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De l'entrée à l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans.
La durée de vie observée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou la date du dernier contact.
De l'entrée à l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans.
Survie sans progression
Délai: Un cycle sur deux pendant 6 mois ; puis tous les 3 mois pendant deux ans ; puis tous les six mois pendant trois ans ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué en fonction des symptômes, des signes physiques évoquant une maladie évolutive ou une augmentation des taux sériques de fabrication de tumeurs
La survie sans progression est la période entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact.
Un cycle sur deux pendant 6 mois ; puis tous les 3 mois pendant deux ans ; puis tous les six mois pendant trois ans ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué en fonction des symptômes, des signes physiques évoquant une maladie évolutive ou une augmentation des taux sériques de fabrication de tumeurs
Nombre de participants avec des épisodes et degré d'événements indésirables évalués par la terminologie commune pour les événements indésirables version 3.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Événements indésirables au moins éventuellement liés à l'agent de l'étude.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jubilee Brown, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

8 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00611 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000613531
  • GOG-0251 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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