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Bevacizumab en el tratamiento de pacientes con tumores recurrentes del estroma de los cordones sexuales en el ovario

19 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase II del agente suministrado por el NCI: bevacizumab (rhuMAB VEGF) (NSC n.º 704865) para tumores recurrentes del estroma de los cordones sexuales en el ovario

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona bevacizumab en el tratamiento de pacientes con tumores del estroma de los cordones sexuales del ovario que han regresado. Los anticuerpos monoclonales, como el bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras al atacar ciertas células. Bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar la actividad antitumoral de bevacizumab mediante la evaluación de la frecuencia de la respuesta objetiva en pacientes con tumores recurrentes del estroma de los cordones sexuales del ovario que tienen enfermedad medible.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la naturaleza y grado de toxicidad en estos pacientes. II. Determinar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión de estos pacientes.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Cuantificar la expresión de marcadores angiogénicos o linfangiogénicos en tumores estromales recurrentes del ovario para determinar la frecuencia de alteraciones y la utilidad potencial de agentes biológicos dirigidos a estas proteínas para su inclusión en estudios futuros.

CONTORNO:

Los pacientes reciben bevacizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 a 90 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego periódicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de tumor del estroma ovárico recidivante histológicamente confirmado (tumor de células de la granulosa, tumor de células de la teca de la granulosa, tumor de células de Sertoli-Leydig [androblastoma], tumor de células esteroideas [lipídicas], ginandroblastoma, tumor del estroma de los cordones sexuales no clasificado, tumor de los cordones sexuales con túbulos anulares)

  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)

    • La enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (dimensión más larga que se registrará); cada ?objetivo? la lesión debe ser >= 20 mm cuando se mide mediante técnicas convencionales, incluida la palpación, la radiografía simple, la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN), o >= 10 mm cuando se mide mediante TC helicoidal
  • Los pacientes deben tener un grado de desempeño del Gynecologic Oncology Group (GOG) de 0, 1 o 2
  • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz
  • Pacientes que hayan cumplido con los requisitos de pre-ingreso especificados
  • No hay restricciones sobre la terapia previa; sin embargo, los pacientes no pueden haber recibido previamente tratamiento con bevacizumab
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/?l
  • Plaquetas mayor o igual a 75.000/?l
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Bilirrubina =< 1,5 x LSN
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) menos 2,5 x LSN
  • Fosfatasa alcalina menos 2,5 x LSN
  • Neuropatía (sensorial y motora) inferior o igual a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v)3.0 grado 1
  • El tiempo de protrombina (PT) tal que el índice normalizado internacional (INR) es = < 1,5 (o un INR dentro del rango, generalmente entre 2 y 3, si un paciente está en una dosis estable de warfarina terapéutica) y un tiempo de tromboplastina parcial (PTT ) < 1,2 veces el límite superior de la normalidad
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad recién diagnosticada
  • Pacientes con heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
  • Pacientes con hemorragia activa o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de hemorragia, como trastorno hemorrágico conocido, coagulopatía o tumor que afecta a los vasos principales.
  • Pacientes con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), incluido un tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con el tratamiento médico estándar, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT ), o hemorragia subaracnoidea dentro de los 6 meses posteriores a la primera fecha de tratamiento en este estudio

  • Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa; esto incluye:

    • Hipertensión no controlada, definida como sistólica > 150 mm Hg o diastólica > 90 mm Hg
    • Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al registro
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
    • Arrítmica cardíaca grave que requiere medicación.
    • Enfermedad vascular periférica de grado 2 o mayor
  • Pacientes con grado de desempeño GOG de 3 o 4
  • Pacientes con enfermedad arterial periférica clínicamente significativa; por ejemplo, claudicación dentro de los 6 meses
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
  • Pacientes con proteinuria clínicamente significativa; la proteína en la orina debe examinarse mediante la relación proteína-creatinina en la orina (UPCR); se ha encontrado que la UPCR se correlaciona directamente con la cantidad de proteína excretada en una recolección de orina de 24 horas; específicamente; una UPCR de 1,0 equivale a 1,0 gramo de proteína en una muestra de orina de 24 horas; obtener al menos 4 ml de una muestra de orina al azar en un recipiente estéril (no tiene que ser una orina de 24 horas); enviar muestra al laboratorio con solicitud de niveles de creatinina y proteína en orina (solicitudes separadas); el laboratorio medirá la concentración de proteína (mg/dL) y la concentración de creatinina (mg/dL); la UPCR se obtiene de la siguiente manera: concentración de proteína (mg/dL)/creatinina (mg/dL); los pacientes deben tener un UPCR < 1.0 para permitir la participación en el estudio
  • Pacientes con antecedentes de accidente cardiovascular (ACV) en los 6 meses anteriores al registro
  • Pacientes con cualquier signo de obstrucción intestinal o pacientes que requieran hidratación y/o nutrición parenteral
  • Pacientes cuyas circunstancias no permitan completar el estudio o el seguimiento requerido
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando; las pacientes que puedan quedar embarazadas deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el estudio y durante al menos 3 meses después de completar la terapia con bevacizumab
  • Pacientes que tienen un procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la primera fecha de tratamiento en este estudio, o anticipan la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio; pacientes con colocación de dispositivo de acceso vascular o biopsia central dentro de los 7 días anteriores a la primera fecha de tratamiento en este estudio
  • Pacientes con infección activa que requieran antibióticos parenterales
  • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (bevacizumab)
Los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, TITULAR DE LA LICENCIA SIN ESPECIFICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos durante 6 meses; luego cada 3 meses durante dos años; luego cada seis meses durante tres años; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado en función de los síntomas, signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de creadores de tumores séricos
Respuesta tumoral completa y parcial por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.0
Cada dos ciclos durante 6 meses; luego cada 3 meses durante dos años; luego cada seis meses durante tres años; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado en función de los síntomas, signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de creadores de tumores séricos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 5 años.
La duración de la vida observada desde la entrada en el estudio hasta la muerte o la fecha del último contacto.
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 5 años.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos durante 6 meses; luego cada 3 meses durante dos años; luego cada seis meses durante tres años; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado en función de los síntomas, signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de creadores de tumores séricos
La supervivencia libre de progresión es el período desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto.
Cada dos ciclos durante 6 meses; luego cada 3 meses durante dos años; luego cada seis meses durante tres años; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado en función de los síntomas, signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles crecientes de creadores de tumores séricos
Número de participantes con episodios y grado de eventos adversos según la evaluación de terminología común para eventos adversos Versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Eventos adversos al menos posiblemente relacionados con el agente del estudio.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Jubilee Brown, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00611 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000613531
  • GOG-0251 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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