Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia munasarjojen sukupuolinuora-stroomakasvaimia

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

NCI:n toimittaman aineen: bevasitsumabin (rhuMAB VEGF) (NSC# 704865) vaiheen II koe toistuvien munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvainten hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bevasitsumabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvaimia. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvua eri tavoin kohdentamalla tiettyihin soluihin. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi bevasitsumabin kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla objektiivisen vasteen esiintymistiheyttä potilailla, joilla on toistuvia munasarjan sukupuolinuora-stromaalikasvaimia ja joilla on mitattavissa oleva sairaus.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää näiden potilaiden toksisuuden luonne ja aste. II. Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Angiogeenisten tai lymfangiogeenisten markkerien ilmentymisen kvantifiointi munasarjan uusiutuvissa stroomakasvaimissa, jotta voidaan määrittää muutosten tiheys ja näihin proteiineihin suunnattujen biologisten aineiden mahdollinen käyttökelpoisuus tuleviin tutkimuksiin sisällytettäviksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu histologisesti vahvistettu uusiutuva munasarjojen stroomakasvain (granulosasolukasvain, granulosasolu-theca-solukasvain, Sertoli-Leydig-solukasvain [androblastooma], steroidi [lipidi]solukasvain, gynandroblastooma, luokittelematon sukupuolinuora-strooman kasvain, sukupuolinuorakasvain rengasmaiset tubulukset)

  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)

    • Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava ulottuvuus); jokainen ?kohde? leesion on oltava >= 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI), tai >= 10 mm mitattuna spiraali-TT:llä
  • Potilaiden on saatava gynekologisen onkologian ryhmän (GOG) suorituskykyarvosana 0, 1 tai 2
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa
  • Potilaat, jotka ovat täyttäneet määritellyt ennakkovaatimukset
  • Aikaisemmalla hoidolla ei ole rajoituksia; potilaat eivät kuitenkaan ole saaneet aiemmin bevasitsumabihoitoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000/?l
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/μl
  • Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen normaali yläraja (ULN)
  • Bilirubiini = < 1,5 x ULN
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) alle 2,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi vähemmän 2,5 x ULN
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) pienempi tai yhtä suuri kuin haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) -versio (v)3.0, luokka 1
  • Protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on =< 1,5 (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaan terapeuttisen varfariiniannoksen) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ) < 1,2 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus
  • Potilaat, joilla on vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin bevasitsumabia tai muita verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjiä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, aivometastaasseja tai aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ) tai subarachnoidaalinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; Tämä sisältää:

    • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi > 90 mm Hg
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
    • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
    • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilaat, joiden GOG-suorituskykyluokka on 3 tai 4
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen valtimotauti; esim. närkästys 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä proteinuria; virtsan proteiini tulee seuloa virtsan proteiini-kreatiniinisuhteella (UPCR); UPCR:n on havaittu korreloivan suoraan 24 tunnin virtsan keräyksessä erittyneen proteiinin määrän kanssa; erityisesti; UPCR 1,0 vastaa 1,0 grammaa proteiinia 24 tunnin virtsan keräyksessä; ota vähintään 4 ml satunnaista virtsanäytettä steriiliin astiaan (ei tarvitse olla 24 tunnin virtsaa); lähetä näyte laboratorioon virtsan proteiini- ja kreatiniinitasopyynnön kera (erilliset pyynnöt); laboratorio mittaa proteiinipitoisuuden (mg/dl) ja kreatiniinipitoisuuden (mg/dl); UPCR johdetaan seuraavasti: proteiinipitoisuus (mg/dl)/kreatiniini (mg/dl); potilaiden UPCR on oltava < 1,0, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on ollut kardiovaskulaarinen tapaturma (CVA) 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joilla on merkkejä suolen tukkeutumisesta tai potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä ja/tai ravintoa
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät salli tutkimuksen loppuun saattamista tai vaadittua seurantaa
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; potilaiden, jotka saattavat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää tässä tutkimuksessa tai jotka odottavat suuren kirurgisen toimenpiteen tarvetta tutkimuksen aikana; potilaat, joille on asetettu verisuonipääsylaite tai ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee parenteraalista antibioottia
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bevasitsumabi)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LUVANHALTIJA ERITTÄMÄTÖN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Joka toinen sykli 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan; sen jälkeen kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden, etenevään sairauteen viittaavien fyysisten merkkien tai kasvavien seerumin kasvaintekijätasojen perusteella
Täydellinen ja osittainen kasvainvaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.0
Joka toinen sykli 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan; sen jälkeen kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden, etenevään sairauteen viittaavien fyysisten merkkien tai kasvavien seerumin kasvaintekijätasojen perusteella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojaksosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, enintään 5 vuotta.
Havaittu elinikä tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
Opintojaksosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, enintään 5 vuotta.
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Joka toinen sykli 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan; sen jälkeen kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden, etenevään sairauteen viittaavien fyysisten merkkien tai kasvavien seerumin kasvaintekijätasojen perusteella
Etenemisestä vapaa eloonjääminen on ajanjakso tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
Joka toinen sykli 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan; sen jälkeen kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden, etenevään sairauteen viittaavien fyysisten merkkien tai kasvavien seerumin kasvaintekijätasojen perusteella
Episodien osallistujien määrä ja haittatapahtumien luokka arvioituna haittatapahtumien yleisellä terminologialla, versio 3.0
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Haittatapahtumat, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusagenttiin.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Jubilee Brown, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00611 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000613531
  • GOG-0251 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa