Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab til behandling af patienter med tilbagevendende kønsstrengs-stromale tumorer i æggestokken

19. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med NCI-leveret middel: Bevacizumab (rhuMAB VEGF) (NSC# 704865) for recidiverende kønsstreng-stromale tumorer i æggestokken

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt bevacizumab virker ved behandling af patienter med kønsstreng-stromale tumorer i æggestokken, der er vendt tilbage. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder ved at målrette mod bestemte celler. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere antitumoraktiviteten af ​​bevacizumab ved at vurdere hyppigheden af ​​objektiv respons hos patienter med tilbagevendende kønsstreng-stromale tumorer i ovariet, som har målbar sygdom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme arten og graden af ​​toksicitet hos disse patienter. II. At bestemme den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse for disse patienter.

TERTIÆRE MÅL:

I. At kvantificere ekspression af angiogene eller lymfangiogene markører i tilbagevendende stromale tumorer i æggestokken for at bestemme hyppigheden af ​​ændringer og den potentielle anvendelighed af biologiske midler rettet mod disse proteiner til inklusion i fremtidige undersøgelser.

OMRIDS:

Patienter får bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter periodisk derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med histologisk bekræftet tilbagevendende ovariestromal tumor (granulosacelletumor, granulosacelle-thecacelletumor, Sertoli-Leydig celletumor [androblastom], steroid [lipid] celletumor, gynandroblastom, uklassificeret kønsstrengs-stromal tumor, kønsstrengtumor med ringformede rør)

  • Patienter skal have målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier

    • Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension, der skal registreres); hvert ?mål? læsionen skal være >= 20 mm, når den måles med konventionelle teknikker, inklusive palpation, almindelig røntgen, computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller >= 10 mm, når den måles ved spiral-CT
  • Patienter skal have en Gynecologic Oncology Group (GOG) præstationsgrad på 0, 1 eller 2
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at praktisere et effektivt middel til prævention
  • Patienter, der har opfyldt de angivne forudsætningskrav
  • Der er ingen begrænsninger på forudgående terapi; patienter kan dog ikke tidligere have været i behandling med bevacizumab
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/?l
  • Blodplader større end eller lig med 75.000/?l
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) minus 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase minus 2,5 x ULN
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)3.0 grad 1
  • Protrombintid (PT), således at internationalt normaliseret forhold (INR) er =< 1,5 (eller en INR inden for området, sædvanligvis mellem 2 og 3, hvis en patient er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin) og en delvis tromboplastintid (PTT) ) < 1,2 gange den øvre normalgrænse
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret sygdom
  • Patienter med alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med bevacizumab eller andre hæmmere af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
  • Patienter med aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning, såsom kendt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller tumor, der involverer større kar
  • Patienter med anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) ), eller subaraknoidal blødning inden for 6 måneder efter den første behandlingsdato i denne undersøgelse

  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom; dette inkluderer:

    • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk > 150 mm Hg eller diastolisk > 90 mm Hg
    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før registrering
    • New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
    • Grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom
  • Patienter med GOG præstationsgrad på 3 eller 4
  • Patienter med klinisk signifikant perifer arteriel sygdom; fx claudicatio inden for 6 måneder
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for kinesisk hamster-ovariecelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Patienter med klinisk signifikant proteinuri; urinprotein bør screenes ved urinprotein-kreatinin ratio (UPCR); UPCR har vist sig at korrelere direkte med mængden af ​​protein, der udskilles i en 24 timers urinopsamling; specifikt; en UPCR på 1,0 svarer til 1,0 gram protein i en 24 timers urinopsamling; opnå mindst 4 ml af en tilfældig urinprøve i en steril beholder (behøver ikke at være en 24 timers urin); send prøve til laboratoriet med anmodning om urinprotein og kreatininniveauer (særskilte anmodninger); laboratoriet vil måle proteinkoncentration (mg/dL) og kreatininkoncentration (mg/dL); UPCR er afledt som følger: proteinkoncentration (mg/dL)/creatinin (mg/dL); patienter skal have en UPCR < 1,0 for at tillade deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med en historie med kardiovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før registrering
  • Patienter med tegn på tarmobstruktion eller patienter, som kræver parenteral hydrering og/eller ernæring
  • Patienter, hvis forhold ikke tillader færdiggørelse af undersøgelsen eller den nødvendige opfølgning
  • Patienter, der er gravide eller ammer; patienter, der kan blive gravide, skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab-behandlingen
  • Patienter, som har et større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første behandlingsdato i denne undersøgelse, eller som forudser behovet for større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen; patienter med placering af vaskulær adgangsanordning eller kernebiopsi inden for 7 dage før den første behandlingsdato i denne undersøgelse
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, udelukkes, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste fem år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bevacizumab)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, USPECIFICERET LICENSHOLDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Hver anden cyklus i 6 måneder; derefter hver 3. måned i to år; derefter hver sjette måned i tre år; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer, fysiske tegn, der tyder på fremadskridende sygdom eller stigende serumtumorproducerende niveauer
Komplet og delvis tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.0
Hver anden cyklus i 6 måneder; derefter hver 3. måned i to år; derefter hver sjette måned i tre år; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer, fysiske tegn, der tyder på fremadskridende sygdom eller stigende serumtumorproducerende niveauer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 år.
Den observerede levetid fra indtræden i undersøgelsen til døden eller datoen for sidste kontakt.
Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 år.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver anden cyklus i 6 måneder; derefter hver 3. måned i to år; derefter hver sjette måned i tre år; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer, fysiske tegn, der tyder på fremadskridende sygdom eller stigende serumtumorproducerende niveauer
Progressionsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt.
Hver anden cyklus i 6 måneder; derefter hver 3. måned i to år; derefter hver sjette måned i tre år; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer, fysiske tegn, der tyder på fremadskridende sygdom eller stigende serumtumorproducerende niveauer
Antal deltagere med episoder og karakter af uønskede hændelser vurderet af almindelig terminologi for uønskede hændelser version 3.0
Tidsramme: Op til 5 år
Uønskede hændelser i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesagent.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jubilee Brown, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00611 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000613531
  • GOG-0251 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet ovarieepiteltumor

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner