Bevacizumab visszatérő nemi köldökzsinór-sztromális petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésében
2019. július 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Az NCI által szállított szer: bevacizumab (rhuMAB VEGF) (NSC# 704865) II. fázisú vizsgálata a petefészek visszatérő nemi köldökzsinór-stroma tumoraira
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bevacizumab milyen jól fejti ki hatását a visszatérő petefészek nemi köldökzsinór-sztróma daganatos betegek kezelésében.
A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését bizonyos sejtek megcélzásával.
A bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a véráramlást a daganatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Rosszindulatú petefészek epiteliális daganat
- Petefészek gynandroblastoma
- Petefészek Sertoli-Leydig sejtdaganat
- Petefészek ivarzsinór-daganat gyűrűs tubulusokkal
- Petefészek szteroid sejttumor
- Petefészek granulóza sejtdaganat
- Petefészek nemi köldökzsinór-sztróma daganat
- Vegyes vagy osztályozatlan sejttípusú petefészek nemi köldökzsinór-sztróma daganat
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A bevacizumab daganatellenes aktivitásának becslése az objektív válasz gyakoriságának felmérésével mérhető betegségben szenvedő, visszatérő petefészek nemi köldökzsinór-stromális daganatban szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A toxicitás jellegének és mértékének meghatározása ezeknél a betegeknél. II. Ezen betegek teljes túlélésének és progressziómentes túlélésének meghatározása.
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az angiogén vagy lymphangiogén markerek expressziójának számszerűsítése recidiváló petefészek stroma tumorokban, hogy meghatározzuk a változások gyakoriságát és az ezekre a fehérjékre irányuló biológiai ágensek felhasználhatóságát a jövőbeni vizsgálatokba.
VÁZLAT:
A betegek bevacizumabot intravénásan (IV) kapnak 30-90 percen keresztül az 1. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően időszakosan követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Memorial Health Care
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt visszatérő petefészek stromadaganattal (granulosa sejt tumor, granulosa sejt-theca sejtes daganat, Sertoli-Leydig sejttumor [androblasztóma], szteroid [lipid] sejtdaganat, gynandroblasztóma, besorolatlan nemi köldökzsinór-stromális daganat, nemi kötéldaganat gyűrű alakú tubulusok)
A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint
- Mérhető betegségnek minősül legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő dimenzió); minden ?célpont? a léziónak >= 20 mm-nek kell lennie hagyományos technikákkal mérve, beleértve a tapintást, a sima röntgenfelvételt, a számítógépes tomográfiát (CT) és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), vagy >= 10 mm-nek spirális CT-vel mérve.
- A betegeknek 0, 1 vagy 2-es Nőgyógyászati Onkológiai Csoport (GOG) teljesítményfokozattal kell rendelkezniük
- A fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk egy hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlásába
- Azok a betegek, akik teljesítették a meghatározott előzetes beutazási követelményeket
- Nincsenek korlátozások az előzetes terápiára vonatkozóan; a betegek azonban nem részesülhettek korábban bevacizumab kezelésben
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/?l
- A vérlemezkék száma nagyobb vagy egyenlő, mint 75 000/μl
- Kreatinin = < 1,5-szerese az intézményi felső határ normálértékének (ULN)
- Bilirubin = < 1,5 x ULN
- A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) értéke 2,5 x ULN
- Alkáli foszfatáz kevesebb, mint 2,5 x ULN
- Neuropathia (szenzoros és motoros) kisebb vagy egyenlő, mint a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) verzió (v)3.0, 1. fokozat
- Protrombin idő (PT), hogy a nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5 (vagy egy tartományon belüli INR, általában 2 és 3 között van, ha a beteg stabil dózisú terápiás warfarint kap), és egy részleges tromboplasztin idő (PTT) ) < a normálérték felső határának 1,2-szerese
- A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását
Kizárási kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált betegségben szenvedő betegek
- Súlyos, nem gyógyuló sebben, fekélyben vagy csonttörésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik korábban bevacizumabbal vagy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) egyéb inhibitoraival kezeltek
- Aktív vérzésben vagy olyan kóros állapotokban szenvedő betegek, akiknél magas a vérzés kockázata, például ismert vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy nagyobb ereket érintő daganat
- Olyan betegeknél, akiknél a kórelőzményben vagy a fizikális vizsgálat során bizonyítékot találtak központi idegrendszeri (CNS) betegségre, ideértve az elsődleges agydaganatot, a szokásos orvosi kezeléssel nem kontrollált görcsrohamokat, bármilyen agyi áttétet, vagy a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA, stroke), tranziens ischaemiás roham (TIA) ), vagy szubarachnoidális vérzés a kezelés első időpontjától számított 6 hónapon belül ebben a vizsgálatban
Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek; ebbe beletartozik:
- Nem kontrollált magas vérnyomás, szisztolés > 150 Hgmm vagy diasztolés > 90 Hgmm
- Szívinfarktus vagy instabil angina a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
- New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
- Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel.
- 2. fokozatú vagy nagyobb perifériás érbetegség
- 3-as vagy 4-es GOG teljesítményfokozatú betegek
- Klinikailag jelentős perifériás artériás betegségben szenvedő betegek; pl. 6 hónapon belüli claudicatio
- Kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Klinikailag jelentős proteinuriában szenvedő betegek; a vizelet fehérjét vizelet fehérje-kreatinin arányával (UPCR) kell szűrni; azt találták, hogy az UPCR közvetlenül korrelál a 24 órás vizeletgyűjtés során kiválasztott fehérje mennyiségével; kimondottan; az 1,0 UPCR 1,0 gramm fehérjével egyenértékű egy 24 órás vizeletgyűjtésben; vegyünk legalább 4 ml véletlenszerű vizeletmintát egy steril tartályban (nem kell 24 órás vizeletnek lennie); mintát küldeni a laborba vizeletfehérje- és kreatininszint kéréssel (külön kérés); a laboratórium megméri a fehérjekoncentrációt (mg/dl) és a kreatininkoncentrációt (mg/dl); az UPCR a következőképpen származik: fehérjekoncentráció (mg/dl)/kreatinin (mg/dl); A vizsgálatban való részvételhez a betegek UPCR-értéke < 1,0
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri baleset (CVA) szerepel a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
- Betegek, akiknél a bélelzáródás bármely jele van, vagy akiknek parenterális folyadékpótlásra és/vagy táplálkozásra van szükségük
- Olyan betegek, akiknek körülményei nem teszik lehetővé a vizsgálat befejezését vagy a szükséges nyomon követést
- terhes vagy szoptató betegek; azoknak a betegeknek, akik teherbe eshetnek, bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat alatt és a bevacizumab-terápia befejezése után legalább 3 hónapig
- Azok a betegek, akiknél jelentős műtéti beavatkozáson, nyílt biopszián vagy jelentős traumás sérülésen estek át a vizsgálat első kezelési időpontja előtt 28 napon belül, vagy akiknél a vizsgálat során előreláthatólag jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség; olyan betegeknél, akiknél vaszkuláris hozzáférési eszközt vagy magbiopsziát helyeztek el a vizsgálat első kezelési időpontja előtt 7 napon belül
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik parenterális antibiotikumot igényelnek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárják, ha az elmúlt öt év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel mutatkozik; a betegeket is kizárják, ha korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (bevacizumab)
A betegek az 1. napon 30-90 percen keresztül kapnak bevacizumabot IV.
A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: Minden második ciklus 6 hónapig; majd 3 havonta két évig; ezt követően három éven keresztül hathavonta; és bármely más időpontban, ha klinikailag indokolt a tünetek, a betegség progressziójára utaló fizikai jelek vagy a szérumtumorképző szintek emelkedése alapján
|
Teljes és részleges tumorválasz a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.0
|
Minden második ciklus 6 hónapig; majd 3 havonta két évig; ezt követően három éven keresztül hathavonta; és bármely más időpontban, ha klinikailag indokolt a tünetek, a betegség progressziójára utaló fizikai jelek vagy a szérumtumorképző szintek emelkedése alapján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a halálig vagy az utolsó érintkezésig, legfeljebb 5 évig.
|
A megfigyelt élettartam a vizsgálatba lépéstől a halálig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig.
|
A tanulmányba lépéstől a halálig vagy az utolsó érintkezésig, legfeljebb 5 évig.
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Minden második ciklus 6 hónapig; majd 3 havonta két évig; ezt követően három éven keresztül hathavonta; és bármely más időpontban, ha klinikailag indokolt a tünetek, a betegség progressziójára utaló fizikai jelek vagy a szérumtumorképző szintek emelkedése alapján
|
A progressziómentes túlélés a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó időszak.
|
Minden második ciklus 6 hónapig; majd 3 havonta két évig; ezt követően három éven keresztül hathavonta; és bármely más időpontban, ha klinikailag indokolt a tünetek, a betegség progressziójára utaló fizikai jelek vagy a szérumtumorképző szintek emelkedése alapján
|
|
Az epizódokkal rendelkező résztvevők száma és a nemkívánatos események fokozata a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológia szerint, 3.0 verzió
Időkeret: Akár 5 év
|
Nemkívánatos események, amelyek legalábbis a vizsgálati szerrel kapcsolatosak.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jubilee Brown, NRG Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Herékbetegségek
- Neoplazmák, gonádszövet
- A here neoplazmái
- Neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Nemi zsinór-gonadális stroma daganatok
- Leydig sejtdaganat
- Granulosa sejtdaganat
- Sertoli-Leydig sejtdaganat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Bevacizumab
- Antitestek, monoklonális
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunglobulin G
- Endothel növekedési faktorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2009-00611 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CDR0000613531
- GOG-0251 (Egyéb azonosító: CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .