Bevacizumab i behandling av pasienter med tilbakevendende svulster i eggstokkene

Inklusjonskriterier:

• Pasienter diagnostisert med histologisk bekreftet tilbakevendende ovarial stromal tumor (granulosacelletumor, granulosacelle-thecacelletumor, Sertoli-Leydig celletumor [androblastom], steroid [lipid] celletumor, gynandroblastom, uklassifisert kjønnsstreng-stromal tumor, kjønnsstrengsvulst med ringformede rør)

• Pasienter må ha målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier

  • Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste dimensjonen som skal registreres); hvert ?mål? lesjonen må være >= 20 mm målt med konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI), eller >= 10 mm målt med spiral-CT
• Pasienter må ha en prestasjonsgrad for gynekologisk onkologigruppe (GOG) på 0, 1 eller 2
• Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta å praktisere et effektivt prevensjonsmiddel
• Pasienter som har oppfylt de spesifiserte pre-entry-kravene
• Det er ingen restriksjoner på tidligere behandling; pasienter kan imidlertid ikke tidligere ha hatt behandling med bevacizumab
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/?l
• Blodplater større enn eller lik 75 000/?l
• Kreatinin =< 1,5 x institusjonell øvre grense normal (ULN)
• Bilirubin =< 1,5 x ULN
• Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) minus 2,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase minus 2,5 x ULN
• Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)3.0 grad 1
• Protrombintid (PT) slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er =< 1,5 (eller en INR i området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin) og en delvis tromboplastintid (PTT) ) < 1,2 ganger øvre normalgrense
• Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med nydiagnostisert sykdom
• Pasienter med alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Pasienter som tidligere har fått behandling med bevacizumab eller andre hemmere av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
• Pasienter med aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning, for eksempel kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer store kar
• Pasienter med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi, eventuelle hjernemetastaser, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) ), eller subaraknoidal blødning innen 6 måneder etter første behandlingsdato i denne studien

• Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom; dette inkluderer:

  • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk > 150 mm Hg eller diastolisk > 90 mm Hg
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før registrering
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
  • Grad 2 eller høyere perifer vaskulær sykdom
• Pasienter med GOG ytelsesgrad 3 eller 4
• Pasienter med klinisk signifikant perifer arteriell sykdom; f.eks claudicatio innen 6 måneder
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
• Pasienter med klinisk signifikant proteinuri; urinprotein bør screenes ved urinprotein-kreatininforhold (UPCR); UPCR har vist seg å korrelere direkte med mengden protein som skilles ut i en 24-timers urinsamling; nærmere bestemt; en UPCR på 1,0 tilsvarer 1,0 gram protein i en 24 timers urinsamling; få minst 4 ml av en tilfeldig urinprøve i en steril beholder (trenger ikke være en 24-timers urin); send prøve til laboratoriet med forespørsel om urinprotein og kreatininnivåer (separate forespørsler); laboratoriet vil måle proteinkonsentrasjon (mg/dL) og kreatininkonsentrasjon (mg/dL); UPCR er utledet som følger: proteinkonsentrasjon (mg/dL)/kreatinin (mg/dL); Pasienter må ha en UPCR < 1,0 for å tillate deltakelse i studien
• Pasienter med en historie med kardiovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før registrering
• Pasienter med tegn på tarmobstruksjon eller pasienter som trenger parenteral hydrering og/eller ernæring
• Pasienter hvis omstendigheter ikke tillater fullføring av studien eller nødvendig oppfølging
• Pasienter som er gravide eller ammer; Pasienter som kan bli gravide må godta å bruke prevensjonstiltak under studien og i minst 3 måneder etter fullført behandling med bevacizumab
• Pasienter som har en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første behandlingsdato i denne studien, eller som forventer behovet for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien; pasienter med plassering av vaskulær tilgangsanordning eller kjernebiopsi innen 7 dager før første behandlingsdato i denne studien
• Pasienter med aktiv infeksjon som trenger parenteral antibiotika
• Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen