Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Geschlechtsstrang-Stroma-Tumoren der Eierstöcke

Einschlusskriterien:

• Patientinnen, bei denen ein histologisch bestätigter rezidivierender Ovarialstromatumor diagnostiziert wurde (Granulosazelltumor, Granulosazell-Thekazelltumor, Sertoli-Leydig-Zelltumor [Androblastom], Steroid-[Lipid]-Zelltumor, Gynandroblastom, nicht klassifizierter Geschlechtsstrang-Stroma-Tumor, Geschlechtsstrangtumor mit ringförmige Tubuli)

• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) aufweisen

  • Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden kann; jedes ?Ziel? Läsion muss >= 20 mm sein, wenn sie mit konventionellen Techniken gemessen wird, einschließlich Palpation, Röntgenaufnahme, Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT), oder >= 10 mm, wenn sie mit Spiral-CT gemessen wird
• Die Patienten müssen einen Leistungsgrad der Gynecologic Oncology Group (GOG) von 0, 1 oder 2 aufweisen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren
• Patienten, die die angegebenen Voraussetzungen vor der Einreise erfüllt haben
• Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der vorherigen Therapie; Patienten dürfen jedoch zuvor nicht mit Bevacizumab behandelt worden sein
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/l
• Blutplättchen größer oder gleich 75.000 /?l
• Kreatinin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze normal (ULN)
• Bilirubin = < 1,5 x ULN
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) abzüglich 2,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase abzüglich 2,5 x ULN
• Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)3.0 Grad 1
• Prothrombinzeit (PT), so dass die international normalisierte Ratio (INR) =< 1,5 (oder eine INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin erhält) und eine partielle Thromboplastinzeit (PTT ) < 1,2 mal die Obergrenze des Normalwerts
• Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit neu diagnostizierter Krankheit
• Patienten mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen
• Patienten, die zuvor eine Therapie mit Bevacizumab oder anderen Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) erhalten haben
• Patienten mit aktiven Blutungen oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen, wie z. B. bekannte Blutungsstörungen, Koagulopathie oder Tumor mit Beteiligung großer Gefäße
• Patienten mit anamnestischer oder nachgewiesener körperlicher Untersuchung einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich primärem Hirntumor, Anfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden konnten, Hirnmetastasen oder anamnestisch bekanntem zerebrovaskulärem Vorfall (CVA, Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke (TIA ) oder Subarachnoidalblutung innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Behandlungsdatum in dieser Studie

• Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung; das beinhaltet:

  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolisch > 150 mm Hg oder diastolisch > 90 mm Hg
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern.
  • Periphere Gefäßerkrankung Grad 2 oder höher
• Patienten mit GOG-Leistungsgrad 3 oder 4
• Patienten mit klinisch signifikanter peripherer arterieller Verschlusskrankheit; B. Claudicatio innerhalb von 6 Monaten
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten humanen oder humanisierten Antikörpern
• Patienten mit klinisch signifikanter Proteinurie; Urinprotein sollte anhand des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gescreent werden; Es wurde festgestellt, dass der UPCR direkt mit der Proteinmenge korreliert, die in einer 24-Stunden-Urinsammlung ausgeschieden wird; speziell; ein UPCR von 1,0 entspricht 1,0 Gramm Protein in einer 24-Stunden-Urinsammlung; mindestens 4 ml einer Stichprobenurinprobe in einem sterilen Behälter entnehmen (muss kein 24-Stunden-Urin sein); Senden Sie die Probe mit der Anfrage nach Protein- und Kreatininwerten im Urin an das Labor (separate Anfragen); das Labor misst die Proteinkonzentration (mg/dL) und die Kreatininkonzentration (mg/dL); der UPCR wird wie folgt abgeleitet: Proteinkonzentration (mg/dl)/Kreatinin (mg/dl); Patienten müssen einen UPCR < 1,0 haben, um an der Studie teilnehmen zu können
• Patienten mit einem kardiovaskulären Unfall (CVA) in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
• Patienten mit Anzeichen eines Darmverschlusses oder Patienten, die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung benötigen
• Patienten, deren Umstände den Abschluss der Studie oder die erforderliche Nachsorge nicht zulassen
• Patienten, die schwanger sind oder stillen; Patientinnen, die schwanger werden könnten, müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Bevacizumab-Therapie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Behandlungsdatum in dieser Studie einem größeren chirurgischen Eingriff, einer offenen Biopsie oder einer signifikanten traumatischen Verletzung unterziehen oder im Laufe der Studie die Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs erwarten; Patienten mit Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Stanzbiopsie innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Behandlungsdatum in dieser Studie
• Patienten mit aktiver Infektion, die parenterale Antibiotika benötigen
• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert