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Bevacizumab no tratamento de pacientes com tumores recorrentes do cordão estromal do ovário

19 de julho de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um teste de fase II do agente fornecido pelo NCI: Bevacizumabe (rhuMAB VEGF) (NSC# 704865) para tumores recorrentes do estroma do cordão sexual do ovário

Este estudo de fase II estuda o desempenho do bevacizumab no tratamento de pacientes com tumores do estroma do cordão sexual do ovário que voltaram. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras, visando certas células. Bevacizumab também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a atividade antitumoral do bevacizumabe avaliando a frequência da resposta objetiva em pacientes com tumores recorrentes do estroma do cordão sexual do ovário que apresentam doença mensurável.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a natureza e o grau de toxicidade nesses pacientes. II. Determinar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão desses pacientes.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Quantificar a expressão de marcadores angiogênicos ou linfangiogênicos em tumores estromais recorrentes do ovário para determinar a frequência de alterações e potencial utilidade de agentes biológicos direcionados a essas proteínas para inclusão em estudos futuros.

CONTORNO:

Os pacientes recebem bevacizumabe por via intravenosa (IV) durante 30-90 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois periodicamente a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com tumor estromal ovariano recorrente confirmado histologicamente (tumor de células da granulosa, tumor de células da granulosa-teca, tumor de células de Sertoli-Leydig [androblastoma], tumor de células esteróides [lipídicas], ginandroblastoma, tumor de cordão sexual não classificado-estromal, tumor de cordão sexual com túbulos anulares)

  • Os pacientes devem ter doença mensurável pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)

    • Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (dimensão mais longa a ser registrada); cada ?alvo? a lesão deve ser >= 20 mm quando medida por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI), ou >= 10 mm quando medida por TC espiral
  • Os pacientes devem ter um grau de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de 0, 1 ou 2
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em praticar um meio eficaz de controle de natalidade
  • Pacientes que atenderam aos requisitos de pré-entrada especificados
  • Não há restrições à terapia anterior; no entanto, os pacientes não podem ter feito tratamento prévio com bevacizumabe
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/?l
  • Plaquetas maiores ou iguais a 75.000/?l
  • Creatinina = < 1,5 x limite superior normal institucional (ULN)
  • Bilirrubina = < 1,5 x LSN
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) menos 2,5 x LSN
  • Fosfatase alcalina menos 2,5 x LSN
  • Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual ao Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v)3.0 grau 1
  • Tempo de protrombina (PT) de modo que a relação normalizada internacional (INR) seja =< 1,5 (ou um INR dentro da faixa, geralmente entre 2 e 3, se um paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica) e um tempo de tromboplastina parcial (PTT ) < 1,2 vezes o limite superior do normal
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença recém-diagnosticada
  • Pacientes com feridas graves que não cicatrizam, úlcera ou fratura óssea
  • Pacientes que receberam terapia anterior com bevacizumabe ou outros inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
  • Pacientes com sangramento ativo ou condições patológicas que apresentam alto risco de sangramento, como distúrbio hemorrágico conhecido, coagulopatia ou tumor envolvendo grandes vasos
  • Pacientes com história ou evidência no exame físico de doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão, qualquer metástase cerebral ou história de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT ), ou hemorragia subaracnoide dentro de 6 meses da primeira data de tratamento neste estudo

  • Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa; isso inclui:

    • Hipertensão não controlada, definida como sistólica > 150 mm Hg ou diastólica > 90 mm Hg
    • Infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao registro
    • New York Heart Association (NYHA) grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
    • Arrítmica cardíaca grave que requer medicação.
    • Doença vascular periférica de grau 2 ou maior
  • Pacientes com grau de desempenho GOG de 3 ou 4
  • Pacientes com doença arterial periférica clinicamente significativa; por exemplo, claudicação dentro de 6 meses
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
  • Pacientes com proteinúria clinicamente significativa; a proteína na urina deve ser rastreada pela relação proteína-creatinina na urina (UPCR); verificou-se que o UPCR se correlaciona diretamente com a quantidade de proteína excretada em uma coleta de urina de 24 horas; especificamente; um UPCR de 1,0 é equivalente a 1,0 grama de proteína em uma coleta de urina de 24 horas; obter pelo menos 4 ml de uma amostra aleatória de urina em um recipiente estéril (não precisa ser uma urina de 24 horas); enviar amostra para laboratório com solicitação de dosagem de proteína e creatinina na urina (solicitações separadas); o laboratório medirá a concentração de proteína (mg/dL) e a concentração de creatinina (mg/dL); a UPCR é derivada da seguinte forma: concentração de proteína (mg/dL)/creatinina (mg/dL); os pacientes devem ter um UPCR < 1,0 para permitir a participação no estudo
  • Pacientes com história de acidente cardiovascular (AVC) nos 6 meses anteriores ao registro
  • Pacientes com quaisquer sinais de obstrução intestinal ou pacientes que necessitem de hidratação e/ou nutrição parenteral
  • Pacientes cujas circunstâncias não permitem a conclusão do estudo ou o acompanhamento necessário
  • Pacientes grávidas ou amamentando; as pacientes que podem engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas durante o estudo e por pelo menos 3 meses após o término da terapia com bevacizumabe
  • Pacientes que tiveram um grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da primeira data de tratamento neste estudo, ou anteciparam a necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o estudo; pacientes com colocação de dispositivo de acesso vascular ou biópsia dentro de 7 dias antes da primeira data de tratamento neste estudo
  • Pacientes com infecção ativa que necessitam de antibióticos parenterais
  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (bevacizumabe)
Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LICENCIADO NÃO ESPECIFICADO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: A cada dois ciclos por 6 meses; então a cada 3 meses por dois anos; depois, a cada seis meses, durante três anos; e em qualquer outro momento, se clinicamente indicado com base nos sintomas, sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis de marcadores séricos de tumor
Resposta Tumoral Completa e Parcial por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.0
A cada dois ciclos por 6 meses; então a cada 3 meses por dois anos; depois, a cada seis meses, durante três anos; e em qualquer outro momento, se clinicamente indicado com base nos sintomas, sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis de marcadores séricos de tumor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos.
O tempo de vida observado desde a entrada no estudo até a morte ou a data do último contato.
Da entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos.
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada dois ciclos por 6 meses; então a cada 3 meses por dois anos; depois, a cada seis meses, durante três anos; e em qualquer outro momento, se clinicamente indicado com base nos sintomas, sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis de marcadores séricos de tumor
Sobrevivência livre de progressão é o período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato.
A cada dois ciclos por 6 meses; então a cada 3 meses por dois anos; depois, a cada seis meses, durante três anos; e em qualquer outro momento, se clinicamente indicado com base nos sintomas, sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento dos níveis de marcadores séricos de tumor
Número de participantes com episódios e grau de eventos adversos conforme avaliado pela terminologia comum para eventos adversos versão 3.0
Prazo: Até 5 anos
Eventos adversos pelo menos possivelmente relacionados ao agente do estudo.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Jubilee Brown, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00611 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000613531
  • GOG-0251 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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