Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met recidiverende geslachtskoord-stromale tumoren van de eierstok

Inclusiecriteria:

• Patiënten gediagnosticeerd met histologisch bevestigde recidiverende stromale tumor van de eierstokken (granulosaceltumor, granulosacel-thecaceltumor, Sertoli-Leydig-celtumor [androblastoom], steroïde [lipide] celtumor, gynandroblastoom, niet-geclassificeerde geslachtskoord-stromale tumor, geslachtskoordtumor met ringvormige tubuli)

• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).

  • Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste dimensie moet worden geregistreerd); elk? doel? laesie moet >= 20 mm zijn bij meting met conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto's, computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), of >= 10 mm bij meting met spiraal-CT
• Patiënten moeten een Gynaecologische Oncologie Groep (GOG) prestatiegraad van 0, 1 of 2 hebben
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen een effectief anticonceptiemiddel toe te passen
• Patiënten die hebben voldaan aan de gespecificeerde toelatingseisen
• Er zijn geen beperkingen op eerdere therapie; patiënten kunnen echter niet eerder een behandeling met bevacizumab hebben gehad
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/μl
• Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000/μl
• Creatinine =< 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN)
• Bilirubine =< 1,5 x ULN
• Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) minus 2,5 x ULN
• Alkalische fosfatase minus 2,5 x ULN
• Neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)3.0 graad 1
• Protrombinetijd (PT) zodanig dat de internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 is (of een INR binnen bereik, gewoonlijk tussen 2 en 3, als een patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt) en een partiële tromboplastinetijd (PTT ) < 1,2 keer de bovengrens van normaal
• Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde ziekte
• Patiënten met een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
• Patiënten die eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere remmers van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
• Patiënten met actieve bloedingen of pathologische aandoeningen die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengen, zoals een bekende bloedingsstoornis, coagulopathie of een tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn
• Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) ), of subarachnoïdale bloeding binnen 6 maanden na de eerste behandelingsdatum in dit onderzoek

• Patiënten met klinisch significante hart- en vaatziekten; dit bevat:

  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch > 150 mm Hg of diastolisch > 90 mm Hg
  • Myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen
  • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.
  • Graad 2 of hoger perifere vasculaire ziekte
• Patiënten met een GOG-prestatiegraad van 3 of 4
• Patiënten met klinisch significante perifere arteriële ziekte; bijvoorbeeld claudicatio binnen 6 maanden
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
• Patiënten met klinisch significante proteïnurie; urine-eiwit moet worden gescreend aan de hand van urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR); de UPCR blijkt direct te correleren met de hoeveelheid eiwit die wordt uitgescheiden in een 24-uurs urineverzameling; specifiek; een UPCR van 1,0 komt overeen met 1,0 gram eiwit in een 24-uurs urineverzameling; neem ten minste 4 ml van een willekeurig urinemonster in een steriele container (hoeft geen 24-uurs urine te zijn); monster naar laboratorium sturen met verzoek om eiwit- en creatininegehalte in urine (afzonderlijke verzoeken); het lab zal de eiwitconcentratie (mg/dL) en de creatinineconcentratie (mg/dL) meten; de UPCR wordt als volgt afgeleid: eiwitconcentratie (mg/dl)/creatinine (mg/dl); patiënten moeten een UPCR < 1,0 hebben om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken
• Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
• Patiënten met tekenen van darmobstructie of patiënten die parenterale hydratatie en/of voeding nodig hebben
• Patiënten bij wie de omstandigheden het voltooien van de studie of de vereiste follow-up niet toelaten
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de behandeling met bevacizumab
• Patiënten die een grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsdatum in dit onderzoek, of die de noodzaak van een grote chirurgische ingreep verwachten in de loop van het onderzoek; patiënten met plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang of kernbiopsie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsdatum in dit onderzoek
• Patiënten met een actieve infectie die parenterale antibiotica nodig hebben
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie