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난소의 재발성 성기삭기질종양 환자 치료에서의 베바시주맙

2019년 7월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

NCI 공급 제제의 2상 시험: 베바시주맙(rhuMAB VEGF)(NSC# 704865)은 난소의 재발성 성기삭기질종양에 대해

이 2상 시험은 재발한 난소의 성삭 간질 종양 환자를 치료하는 데 베바시주맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 하여 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 측정 가능한 질환이 있는 난소의 재발성 성삭-기질 종양 환자에서 객관적 반응의 빈도를 평가하여 베바시주맙의 항종양 활성을 추정합니다.

2차 목표:

I. 이러한 환자의 독성 특성과 정도를 결정합니다. II. 이들 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 결정하기 위함.

3차 목표:

I. 난소의 재발성 간질 종양에서 혈관신생 또는 림프관신생 마커의 발현을 정량화하여 향후 연구에 포함시키기 위해 이러한 단백질에 대한 생물학적 제제의 변경 빈도 및 잠재적 유용성을 결정합니다.

개요:

환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 주기적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 재발성 난소기질종양(육아막세포종양, 과립막세포-테카세포종양, 세르톨리-라이디히세포종양[남성모세포종], 스테로이드[지질] 세포종양, 여성형모세포종, 분류되지 않은 성삭-기질종양, 환형 세관)

  • 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

    • 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 ?대상? 병변은 촉진, 일반 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(MRI)을 포함한 기존 기술로 측정할 때 >= 20mm이거나 나선형 CT로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다.
  • 환자는 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행도 등급이 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 가임 환자는 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 효과적인 피임 수단을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 지정된 사전 등록 요건을 충족한 환자
  • 사전 치료에 대한 제한은 없습니다. 그러나 환자는 이전에 베바시주맙으로 치료를 받았을 수 없습니다.
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,000/?l
  • 혈소판 75,000/ℓ 이상
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 상한 정상(ULN)
  • 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 미만 2.5 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 2.5 x ULN 미만
  • CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)3.0 등급 1 이하의 신경병(감각 및 운동)
  • 국제 정규화 비율(INR)이 =< 1.5(또는 환자가 치료용 와파린의 안정적인 용량을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이)인 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ) < 정상 상한치의 1.2배
  • 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 새로 진단된 질병을 가진 환자
  • 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
  • 이전에 베바시주맙 또는 기타 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 장애, 응고 병증 또는 주요 혈관 침범 종양과 같이 출혈 위험이 높은 병리학적 상태를 가진 환자
  • 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 신체 검사에서 증거가 있는 환자 ), 또는 본 연구의 첫 번째 치료일로부터 6개월 이내의 지주막하 출혈

  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 수축기 > 150mmHg 또는 이완기 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
    • 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
    • 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
    • 2등급 이상의 말초혈관질환
  • GOG 성능 등급이 3 또는 4인 환자
  • 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환이 있는 환자; 예: 6개월 이내의 파행
  • 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 임상적으로 유의한 단백뇨가 있는 환자; 소변 단백질은 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)로 선별해야 합니다. UPCR은 24시간 소변 수집에서 배설된 단백질의 양과 직접적인 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 구체적으로; 1.0의 UPCR은 24시간 소변 수집에서 단백질 1.0g에 해당합니다. 멸균 용기에 최소 4ml의 무작위 소변 샘플을 채취합니다(24시간 소변일 필요는 없음). 소변 단백질 및 크레아티닌 수치에 대한 요청과 함께 샘플을 검사실로 보냅니다(별도 요청). 실험실에서는 단백질 농도(mg/dL)와 크레아티닌 농도(mg/dL)를 측정합니다. UPCR은 다음과 같이 유도됩니다: 단백질 농도(mg/dL)/크레아티닌(mg/dL); 환자는 연구에 참여할 수 있도록 UPCR < 1.0을 가져야 합니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 심혈관 사고(CVA) 병력이 있는 환자
  • 장 폐쇄의 징후가 있는 환자 또는 비경구적 수분 공급 및/또는 영양이 필요한 환자
  • 상황이 연구 완료 또는 필요한 후속 조치를 허용하지 않는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자 임신 가능성이 있는 환자는 연구 기간 동안과 베바시주맙 요법 완료 후 최소 3개월 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 본 연구에서 첫 번째 치료 날짜 이전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입었거나 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 환자; 이 연구에서 첫 번째 치료 날짜 이전 7일 이내에 혈관 접근 장치 또는 코어 생검을 배치한 환자
  • 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염 환자
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(베바시주맙)
환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • 베바시주맙, 면허 보유자 미지정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 6개월 동안 격주기; 그 후 2년 동안 3개월마다; 그 후 3년 동안 6개월마다; 그리고 증상, 진행성 질병을 시사하는 신체적 징후 또는 혈청 종양 메이커 수치 상승에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.0에 의한 완전 및 부분 종양 반응
6개월 동안 격주기; 그 후 2년 동안 3개월마다; 그 후 3년 동안 6개월마다; 그리고 증상, 진행성 질병을 시사하는 신체적 징후 또는 혈청 종양 메이커 수치 상승에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년.
연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명.
연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년.
무진행 생존
기간: 6개월 동안 격주기; 그 후 2년 동안 3개월마다; 그 후 3년 동안 6개월마다; 그리고 증상, 진행성 질병을 시사하는 신체적 징후 또는 혈청 종양 메이커 수치 상승에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지
무진행 생존 기간은 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간입니다.
6개월 동안 격주기; 그 후 2년 동안 3개월마다; 그 후 3년 동안 6개월마다; 그리고 증상, 진행성 질병을 시사하는 신체적 징후 또는 혈청 종양 메이커 수치 상승에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지
부작용 버전 3.0에 대한 일반 용어로 평가된 부작용의 에피소드 및 등급이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
적어도 연구 제제와 관련이 있을 가능성이 있는 이상 반응.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Jubilee Brown, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00611 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000613531
  • GOG-0251 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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