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Bevacizumab nel trattamento di pazienti con tumori stromali ricorrenti del cordone sessuale dell'ovaio

19 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II dell'agente fornito dall'NCI: Bevacizumab (rhuMAB VEGF) (NSC# 704865) per i tumori stromali ricorrenti del cordone sessuale dell'ovaio

Questo studio di fase II studia l'efficacia del bevacizumab nel trattamento di pazienti con tumori stromali del cordone sessuale dell'ovaio che si sono ripresentati. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi prendendo di mira determinate cellule. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare l'attività antitumorale del bevacizumab valutando la frequenza della risposta obiettiva in pazienti con tumori stromali ricorrenti del cordone sessuale dell'ovaio che hanno una malattia misurabile.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la natura e il grado di tossicità in questi pazienti. II. Per determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Quantificare l'espressione di marcatori angiogenici o linfangiogenici nei tumori stromali ricorrenti dell'ovaio per determinare la frequenza delle alterazioni e la potenziale utilità degli agenti biologici diretti a queste proteine ​​per l'inclusione in studi futuri.

SCHEMA:

I pazienti ricevono bevacizumab per via endovenosa (IV) per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumore stromale ovarico ricorrente confermato istologicamente (tumore a cellule della granulosa, tumore a cellule della teca della granulosa, tumore a cellule di Sertoli-Leydig [androblastoma], tumore a cellule steroidee [lipidi], ginandroblastoma, tumore stromale del cordone sessuale non classificato, tumore del cordone sessuale con tubuli anulari)

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).

    • La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (dimensione più lunga da registrare); ogni ?bersaglio? la lesione deve essere >= 20 mm se misurata con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia normale, tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica per immagini (MRI), o >= 10 mm se misurata mediante TC spirale
  • I pazienti devono avere un grado di prestazione GOG (Ginecologic Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di praticare un efficace mezzo di controllo delle nascite
  • Pazienti che hanno soddisfatto i requisiti pre-ingresso specificati
  • Non ci sono restrizioni sulla terapia precedente; tuttavia, i pazienti non possono essere stati precedentemente trattati con bevacizumab
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/?l
  • Piastrine maggiori o uguali a 75.000/?l
  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore istituzionale normale (ULN)
  • Bilirubina =< 1,5 x ULN
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) inferiore a 2,5 x ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 x ULN
  • Neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 3.0 grado 1
  • Tempo di protrombina (PT) tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia =< 1,5 (o un INR compreso nell'intervallo, solitamente compreso tra 2 e 3, se un paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico) e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) ) < 1,2 volte il limite superiore del normale
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di nuova diagnosi
  • Pazienti con gravi ferite non cicatrizzanti, ulcere o fratture ossee
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
  • Pazienti con sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento, come disturbo emorragico noto, coagulopatia o tumore che coinvolge i vasi principali
  • Pazienti con anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con la terapia medica standard, eventuali metastasi cerebrali o anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) ), o emorragia subaracnoidea entro 6 mesi dalla prima data di trattamento in questo studio

  • Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa; ciò comprende:

    • Ipertensione incontrollata, definita come sistolica > 150 mm Hg o diastolica > 90 mm Hg
    • Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima della registrazione
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
    • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
    • Malattia vascolare periferica di grado 2 o superiore
  • Pazienti con grado di prestazione GOG di 3 o 4
  • Pazienti con malattia arteriosa periferica clinicamente significativa; ad esempio, claudicatio entro 6 mesi
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
  • Pazienti con proteinuria clinicamente significativa; le proteine ​​urinarie devono essere valutate in base al rapporto proteine ​​urinarie-creatinina (UPCR); è stato riscontrato che l'UPCR è correlato direttamente con la quantità di proteine ​​​​escrete in una raccolta di urine delle 24 ore; specificamente; un UPCR di 1,0 equivale a 1,0 grammo di proteine ​​in una raccolta di urine delle 24 ore; ottenere almeno 4 ml di un campione casuale di urina in un contenitore sterile (non deve essere un'urina delle 24 ore); inviare il campione al laboratorio con la richiesta dei livelli di proteine ​​e creatinina nelle urine (richieste separate); il laboratorio misurerà la concentrazione proteica (mg/dL) e la concentrazione di creatinina (mg/dL); l'UPCR è derivato come segue: concentrazione proteica (mg/dL)/creatinina (mg/dL); i pazienti devono avere un UPCR < 1,0 per consentire la partecipazione allo studio
  • Pazienti con una storia di incidente cardiovascolare (CVA) entro 6 mesi prima della registrazione
  • Pazienti con qualsiasi segno di occlusione intestinale o pazienti che richiedono idratazione e/o nutrizione parenterale
  • Pazienti le cui circostanze non consentono il completamento dello studio o il follow-up richiesto
  • Pazienti in gravidanza o allattamento; le pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia con bevacizumab
  • - Pazienti che hanno una procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima data del trattamento in questo studio, o anticipano la necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio; pazienti con posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o biopsia del nucleo entro 7 giorni prima della prima data del trattamento in questo studio
  • Pazienti con infezione attiva che richiedono antibiotici parenterali
  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi cinque anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bevacizumab)
I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, TITOLARE DI LICENZA NON SPECIFICATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo per 6 mesi; poi ogni 3 mesi per due anni; poi ogni sei mesi per tre anni; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi, segni fisici indicativi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di produttori di tumori
Risposta completa e parziale del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.0
Ogni altro ciclo per 6 mesi; poi ogni 3 mesi per due anni; poi ogni sei mesi per tre anni; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi, segni fisici indicativi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di produttori di tumori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni.
La durata della vita osservata dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultimo contatto.
Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo per 6 mesi; poi ogni 3 mesi per due anni; poi ogni sei mesi per tre anni; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi, segni fisici indicativi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di produttori di tumori
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto.
Ogni altro ciclo per 6 mesi; poi ogni 3 mesi per due anni; poi ogni sei mesi per tre anni; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi, segni fisici indicativi di malattia progressiva o aumento dei livelli sierici di produttori di tumori
Numero di partecipanti con episodi e grado di eventi avversi come valutato dalla terminologia comune per gli eventi avversi Versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Eventi avversi almeno possibilmente correlati all'agente in studio.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jubilee Brown, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00611 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000613531
  • GOG-0251 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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