Bevacizumab vid behandling av patienter med återkommande könssträng-stromala tumörer i äggstockarna
19 juli 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En fas II-studie av NCI-levererat medel: Bevacizumab (rhuMAB VEGF) (NSC# 704865) för återkommande köns- och navelsträngstromala tumörer i äggstocken
Denna fas II-studie studerar hur väl bevacizumab fungerar vid behandling av patienter med könssträng-stromala tumörer i äggstocken som har kommit tillbaka.
Monoklonala antikroppar, såsom bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt genom att rikta in sig på vissa celler.
Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att uppskatta antitumöraktiviteten av bevacizumab genom att bedöma frekvensen av objektivt svar hos patienter med återkommande köns- och stromala tumörer i äggstocken som har en mätbar sjukdom.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma arten och graden av toxicitet hos dessa patienter. II. För att fastställa den totala överlevnaden och progressionsfria överlevnaden för dessa patienter.
TERTIÄRA MÅL:
I. Att kvantifiera uttryck av angiogena eller lymfangiogena markörer i återkommande stromala tumörer i äggstocken för att bestämma frekvensen av förändringar och potentiell användbarhet av biologiska medel riktade mot dessa proteiner för inkludering i framtida studier.
ÖVERSIKT:
Patienterna får bevacizumab intravenöst (IV) under 30-90 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år, och sedan periodiskt därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Memorial Health Care
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med histologiskt bekräftad återkommande ovariestromal tumör (granulosacellstumör, granulosacell-thecacelltumör, Sertoli-Leydig celltumör [androblastom], steroid [lipid] celltumör, gynandroblastom, oklassificerad könssträng-stromal tumör, könssträngstumör med ringformade tubuli)
Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST)
- Mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta dimension som ska registreras); varje ?mål? lesionen måste vara >= 20 mm när den mäts med konventionella tekniker, inklusive palpation, vanlig röntgen, datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT), eller >= 10 mm när den mäts med spiral-CT
- Patienter måste ha prestationsgraden 0, 1 eller 2 för Gynecologic Oncology Group (GOG)
- Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att utöva ett effektivt preventivmedel
- Patienter som har uppfyllt de angivna företrädeskraven
- Det finns inga restriktioner för tidigare terapi; dock kan patienter inte tidigare ha fått behandling med bevacizumab
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/?l
- Blodplättar större än eller lika med 75 000/?l
- Kreatinin =< 1,5 x institutionell övre gräns normal (ULN)
- Bilirubin =< 1,5 x ULN
- Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) minus 2,5 x ULN
- Alkaliskt fosfatas minus 2,5 x ULN
- Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)3.0 grad 1
- Protrombintid (PT) så att det internationella normaliserade förhållandet (INR) är =< 1,5 (eller en INR inom intervallet, vanligtvis mellan 2 och 3, om en patient är på en stabil dos av terapeutiskt warfarin) och en partiell tromboplastintid (PTT) ) < 1,2 gånger den övre normalgränsen
- Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Patienter med nydiagnostiserad sjukdom
- Patienter med allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur
- Patienter som tidigare har fått behandling med bevacizumab eller andra hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
- Patienter med aktiv blödning eller patologiska tillstånd som medför hög risk för blödning, såsom känd blödningsrubbning, koagulopati eller tumör som involverar stora kärl
- Patienter med historia eller bevis efter fysisk undersökning av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), inklusive primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling, eventuella hjärnmetastaser eller historia av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), transient ischemisk attack (TIA) ), eller subaraknoidal blödning inom 6 månader efter det första behandlingsdatumet i denna studie
Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom; Detta inkluderar:
- Okontrollerad hypertoni, definierad som systolisk > 150 mm Hg eller diastolisk > 90 mm Hg
- Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före registrering
- New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
- Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
- Grad 2 eller högre perifer kärlsjukdom
- Patienter med GOG prestationsgrad 3 eller 4
- Patienter med kliniskt signifikant perifer artärsjukdom; t.ex. claudicatio inom 6 månader
- Patienter med känd överkänslighet mot äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar
- Patienter med kliniskt signifikant proteinuri; urinprotein bör screenas med urinprotein-kreatininförhållande (UPCR); UPCR har visat sig korrelera direkt med mängden protein som utsöndras i en 24-timmars urinsamling; specifikt; en UPCR på 1,0 motsvarar 1,0 gram protein i en 24-timmars urinuppsamling; skaffa minst 4 ml av ett slumpmässigt urinprov i en steril behållare (behöver inte vara en 24-timmarsurin); skicka prov till lab med begäran om urinprotein och kreatininnivåer (separata förfrågningar); labbet kommer att mäta proteinkoncentration (mg/dL) och kreatininkoncentration (mg/dL); UPCR härleds enligt följande: proteinkoncentration (mg/dL)/kreatinin (mg/dL); patienter måste ha en UPCR < 1,0 för att tillåta deltagande i studien
- Patienter med en historia av kardiovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader före registrering
- Patienter med några tecken på tarmobstruktion eller patienter som behöver parenteral hydrering och/eller näring
- Patienter vars omständigheter inte tillåter slutförandet av studien eller den nödvändiga uppföljningen
- Patienter som är gravida eller ammar; patienter som kan bli gravida måste gå med på att använda preventivmedel under studien och i minst 3 månader efter avslutad behandling med bevacizumab
- Patienter som har ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före det första behandlingsdatumet i denna studie, eller som förutser behovet av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång; patienter med placering av vaskulär åtkomstanordning eller kärnbiopsi inom 7 dagar före det första behandlingsdatumet i denna studie
- Patienter med aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika
- Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (bevacizumab)
Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1.
Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: Varannan cykel i 6 månader; sedan var tredje månad i två år; sedan var sjätte månad i tre år; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom, fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom eller stigande serumtumörbildare
|
Komplett och partiell tumörrespons efter svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.0
|
Varannan cykel i 6 månader; sedan var tredje månad i två år; sedan var sjätte månad i tre år; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom, fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom eller stigande serumtumörbildare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från studiestart till dödsfall eller senaste kontakt, upp till 5 år.
|
Den observerade livslängden från inträde i studien till döden eller datumet för senaste kontakt.
|
Från studiestart till dödsfall eller senaste kontakt, upp till 5 år.
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Varannan cykel i 6 månader; sedan var tredje månad i två år; sedan var sjätte månad i tre år; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom, fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom eller stigande serumtumörbildare
|
Progressionsfri överlevnad är perioden från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt.
|
Varannan cykel i 6 månader; sedan var tredje månad i två år; sedan var sjätte månad i tre år; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom, fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom eller stigande serumtumörbildare
|
|
Antal deltagare med episoder och grad av negativa händelser som bedömts av vanlig terminologi för biverkningar version 3.0
Tidsram: Upp till 5 år
|
Biverkningar åtminstone möjligen relaterade till studieagenten.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jubilee Brown, NRG Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2008
Första postat (Uppskatta)
8 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Testikelsjukdomar
- Neoplasmer, Gonadal vävnad
- Testikulära neoplasmer
- Neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Könssträng-gonadala stromala tumörer
- Leydig celltumör
- Granulosacelltumör
- Sertoli-Leydig celltumör
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immunoglobulin G
- Endoteltillväxtfaktorer
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2009-00611 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CDR0000613531
- GOG-0251 (Annan identifierare: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .