Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб в лечении больных с рецидивирующими опухолями стромы полового тяжа яичника

19 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II препарата, поставляемого NCI: бевацизумаб (rhuMAB VEGF) (№ NSC 704865) при рецидивирующих опухолях стромы полового тяжа яичника

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо бевацизумаб действует при лечении пациентов с рецидивирующими опухолями стромы полового тяжа яичника. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли, воздействуя на определенные клетки. Бевацизумаб может также останавливать рост опухолевых клеток, блокируя приток крови к опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить противоопухолевую активность бевацизумаба путем оценки частоты объективного ответа у пациенток с рецидивирующими опухолями стромы полового тяжа яичника, у которых имеется измеримое заболевание.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить характер и степень токсичности у этих больных. II. Определить общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования заболевания у этих пациентов.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Количественно оценить экспрессию маркеров ангиогенеза или лимфангиогенеза в рецидивирующих стромальных опухолях яичника, чтобы определить частоту изменений и потенциальную полезность биологических агентов, направленных на эти белки, для включения в будущие исследования.

КОНТУР:

Пациенты получают бевацизумаб внутривенно (в/в) в течение 30-90 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем периодически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной рецидивирующей стромальной опухолью яичников (гранулезноклеточная опухоль, гранулезоклеточно-текаклеточная опухоль, опухоль из клеток Сертоли-Лейдига [андробластома], стероидно-липидоклеточная опухоль, гинандробластома, неклассифицированная стромальная опухоль полового тяжа, опухоль полового тяжа с кольцевые канальцы)

  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)

    • Поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самое длинное измеряемое измерение); каждый? цель? поражение должно быть >= 20 мм при измерении традиционными методами, включая пальпацию, обычный рентген, компьютерную томографию (КТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ), или >= 10 мм при измерении с помощью спиральной КТ
  • Пациенты должны иметь оценку эффективности группы гинекологической онкологии (GOG) 0, 1 или 2.
  • Пациентки с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться применять эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Пациенты, выполнившие указанные предварительные требования
  • Нет ограничений на предшествующую терапию; однако пациенты не могли ранее получать лечение бевацизумабом
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
  • Тромбоциты больше или равны 75 000/мкл
  • Креатинин = < 1,5 x верхняя граница нормы учреждения (ВГН)
  • Билирубин = < 1,5 х ВГН
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) менее 2,5 x ULN
  • Щелочная фосфатаза менее 2,5 х ВГН
  • Нейропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия (v) 3.0, степень 1
  • Протромбиновое время (ПВ) такое, что международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5 (или МНО в пределах диапазона, обычно от 2 до 3, если пациент принимает стабильную дозу терапевтического варфарина) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ). ) < 1,2 раза выше верхней границы нормы
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с впервые выявленным заболеванием
  • Пациенты с серьезной незаживающей раной, язвой или переломом кости
  • Пациенты, ранее получавшие терапию бевацизумабом или другими ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
  • Пациенты с активным кровотечением или патологическими состояниями с высоким риском кровотечения, такими как известное нарушение свертываемости крови, коагулопатия или опухоль, поражающая крупные сосуды.
  • Пациенты с анамнезом или признаками при физикальном обследовании заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), включая первичную опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, любые метастазы в головной мозг или историю нарушения мозгового кровообращения (ИБС, инсульт), транзиторную ишемическую атаку (ТИА). ) или субарахноидальное кровоизлияние в течение 6 месяцев после первой даты лечения в этом исследовании

  • Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием; Это включает в себя:

    • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст.
    • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до постановки на учет
    • Застойная сердечная недостаточность II степени или более высокой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    • Тяжелая сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
    • Заболевание периферических сосудов 2 степени или выше
  • Пациенты с оценкой GOG 3 или 4
  • Пациенты с клинически значимым заболеванием периферических артерий; например, хромота в течение 6 месяцев
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к клеточным продуктам яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
  • Пациенты с клинически значимой протеинурией; белок мочи следует проверять по соотношению белок-креатинин мочи (UPCR); Было обнаружено, что UPCR напрямую коррелирует с количеством белка, выделяемого при сборе мочи за 24 часа; конкретно; UPCR 1,0 эквивалентен 1,0 грамму белка в моче, собранной за 24 часа; получить не менее 4 мл произвольной мочи в стерильном контейнере (не обязательно 24-часовой мочи); отправить образец в лабораторию с запросом на определение уровня белка и креатинина в моче (отдельные запросы); лаборатория измерит концентрацию белка (мг/дл) и концентрацию креатинина (мг/дл); UPCR получают следующим образом: концентрация белка (мг/дл)/креатинин (мг/дл); пациенты должны иметь UPCR < 1,0, чтобы разрешить участие в исследовании
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССН) в анамнезе в течение 6 мес до постановки на учет
  • Пациенты с любыми признаками кишечной непроходимости или пациенты, которым требуется парентеральная гидратация и/или питание
  • Пациенты, обстоятельства которых не позволяют завершить исследование или необходимое последующее наблюдение
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью; пациентки, которые могут забеременеть, должны дать согласие на использование мер контрацепции во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после завершения терапии бевацизумабом.
  • Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до первой даты лечения в этом исследовании или предвидящие необходимость серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования; пациенты с размещением устройства сосудистого доступа или центральной биопсией в течение 7 дней до первой даты лечения в этом исследовании
  • Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в парентеральном введении антибиотиков
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если имеются какие-либо признаки наличия других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет; пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (бевацизумаб)
Пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • RhuMAb против VEGF
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба КПТ 124
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • БЕВАСИЗУМАБ, ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НЕ УКАЗАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: Каждый второй цикл в течение 6 месяцев; затем каждые 3 месяца в течение двух лет; затем каждые шесть месяцев в течение трех лет; и в любое другое время, если это клинически показано на основании симптомов, физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания или повышении уровня сывороточных опухолевых образований.
Полный и частичный ответ опухоли по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.0
Каждый второй цикл в течение 6 месяцев; затем каждые 3 месяца в течение двух лет; затем каждые шесть месяцев в течение трех лет; и в любое другое время, если это клинически показано на основании симптомов, физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания или повышении уровня сывороточных опухолевых образований.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала исследования до смерти или последнего контакта, до 5 лет.
Наблюдаемая продолжительность жизни от включения в исследование до смерти или дата последнего контакта.
От начала исследования до смерти или последнего контакта, до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждый второй цикл в течение 6 месяцев; затем каждые 3 месяца в течение двух лет; затем каждые шесть месяцев в течение трех лет; и в любое другое время, если это клинически показано на основании симптомов, физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания или повышении уровня сывороточных опухолевых образований.
Выживаемость без прогрессирования — это период от начала исследования до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта.
Каждый второй цикл в течение 6 месяцев; затем каждые 3 месяца в течение двух лет; затем каждые шесть месяцев в течение трех лет; и в любое другое время, если это клинически показано на основании симптомов, физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания или повышении уровня сывороточных опухолевых образований.
Количество участников с эпизодами и степенью нежелательных явлений согласно общей терминологии для нежелательных явлений, версия 3.0
Временное ограничение: До 5 лет
Нежелательные явления, по крайней мере, возможно, связанные с исследуемым агентом.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Jubilee Brown, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00611 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000613531
  • GOG-0251 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться