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贝伐珠单抗治疗卵巢复发性索间质瘤患者

2019年7月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI 提供的药物：贝伐珠单抗 (rhuMAB VEGF) (NSC# 704865) 治疗复发性卵巢性索间质瘤的 II 期试验

该 II 期试验研究了贝伐珠单抗在治疗复发的卵巢性索间质瘤患者中的效果。 单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以通过靶向某些细胞以不同方式阻止肿瘤生长。 贝伐珠单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 通过评估患有可测量疾病的复发性性索间质卵巢肿瘤患者的客观反应频率来估计贝伐单抗的抗肿瘤活性。

次要目标：

I. 确定这些患者的毒性性质和程度。 二。 确定这些患者的总生存期和无进展生存期。

三级目标：

I. 量化血管生成或淋巴管生成标志物在复发性卵巢间质瘤中的表达，以确定改变的频率和针对这些蛋白质的生物制剂的潜在用途，以纳入未来的研究。

大纲：

患者在第 1 天接受贝伐珠单抗静脉注射 (IV) 超过 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 6 个月随访一次，持续 3 年，之后定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学确诊为复发性卵巢间质瘤（颗粒细胞瘤、颗粒细胞-卵泡膜细胞瘤、Sertoli-Leydig 细胞瘤[雄母细胞瘤]、类固醇[脂质]细胞瘤、雌性母细胞瘤、未分类性索-间质瘤、伴有性索肿瘤）的患者环状小管）

  • 患者必须根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准患有可测量的疾病

    • 可测量的疾病定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长维度）上被准确测量；每个？目标？当通过传统技术测量时，病变必须 >= 20 毫米，包括触诊、X 线平片、计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI)，或当通过螺旋 CT 测量时 >= 10 毫米
  • 患者的妇科肿瘤组 (GOG) 表现等级必须为 0、1 或 2
  • 有生育能力的患者必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意采取有效的节育措施
  • 满足规定的入院前要求的患者
  • 对既往治疗没有限制；但是，患者之前不能接受过贝伐珠单抗治疗
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/?l
  • 血小板大于或等于 75,000/?l
  • 肌酐 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
  • 胆红素 =< 1.5 x ULN
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 低于 2.5 x ULN
  • 碱性磷酸酶低于 2.5 x ULN
  • 神经病变（感觉和运动）小于或等于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)3.0 1 级
  • 凝血酶原时间 (PT) 使得国际标准化比值 (INR) =< 1.5（或 INR 范围内，如果患者服用稳定剂量的治疗性华法林，通常在 2 到 3 之间）和部分凝血活酶时间 (PTT ) < 正常上限的 1.2 倍
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息

排除标准：

  • 新诊断疾病患者
  • 严重不愈合伤口、溃疡或骨折患者
  • 既往接受过贝伐珠单抗或其他血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂治疗的患者
  • 患有活动性出血或具有高出血风险的病理状况的患者，例如已知的出血性疾病、凝血病或累及大血管的肿瘤
  • 有中枢神经系统 (CNS) 疾病病史或体格检查证据的患者，包括原发性脑肿瘤、标准药物治疗无法控制的癫痫发作、任何脑转移或脑血管意外（CVA、中风）、短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史)，或本研究首次治疗日期后 6 个月内发生蛛网膜下腔出血

  • 患有临床上显着的心血管疾病的患者；这包括：

    • 未控制的高血压，定义为收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱
    • 注册前6个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛
    • 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
    • 严重的心律失常需要药物治疗。
    • 2 级或更严重的外周血管疾病
  • GOG 表现等级为 3 或 4 的患者
  • 患有有临床意义的外周动脉疾病的患者；例如，6 个月内跛行
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏的患者
  • 有临床显着蛋白尿的患者；应通过尿蛋白肌酐比值（UPCR）筛查尿蛋白；已发现 UPCR 与 24 小时尿液收集中排出的蛋白质量直接相关；具体来说; 1.0 的 UPCR 相当于 24 小时尿液收集中的 1.0 克蛋白质；在无菌容器中获取至少 4 毫升的随机尿液样本（不一定是 24 小时尿液）；将样本发送到实验室，要求提供尿蛋白和肌酐水平（单独请求）；实验室将测量蛋白质浓度 (mg/dL) 和肌酐浓度 (mg/dL)； UPCR 推导如下：蛋白质浓度 (mg/dL)/肌酐 (mg/dL)；患者的 UPCR 必须 < 1.0 才能参与研究
  • 注册前6个月内有心血管意外（CVA）病史的患者
  • 有任何肠梗阻体征或需要肠外补液和/或营养的患者
  • 情况不允许完成研究或所需随访的患者
  • 怀孕或哺乳的患者；可能怀孕的患者必须同意在研究期间和完成贝伐珠单抗治疗后至少 3 个月采取避孕措施
  • 在本研究首次治疗日期前 28 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤的患者，或预计在研究过程中需要进行大手术；在本研究首次治疗日期前 7 天内放置血管通路装置或进行核心活检的患者
  • 需要肠外抗生素的活动性感染患者
  • 如果在过去五年内存在任何其他恶性肿瘤的证据，则排除具有其他侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者；如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（贝伐珠单抗）
患者在第 1 天接受超过 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CBT 124
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB，许可证持有人未指定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间：每隔一个周期，持续 6 个月；然后每 3 个月一次，持续两年；然后每六个月一次，持续三年；以及在任何其他时间，如果根据症状、体征表明进行性疾病或血清肿瘤标记物水平升高有临床指征
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 的完全和部分肿瘤反应
每隔一个周期，持续 6 个月；然后每 3 个月一次，持续两年；然后每六个月一次，持续三年；以及在任何其他时间，如果根据症状、体征表明进行性疾病或血清肿瘤标记物水平升高有临床指征

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从研究开始到死亡或最后一次接触，最多 5 年。
从进入研究到死亡或最后一次接触的日期观察到的生命长度。
从研究开始到死亡或最后一次接触，最多 5 年。
无进展生存期
大体时间：每隔一个周期，持续 6 个月；然后每 3 个月一次，持续两年；然后每六个月一次，持续三年；以及在任何其他时间，如果根据症状、体征表明进行性疾病或血清肿瘤标记物水平升高有临床指征
无进展生存期是指从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间。
每隔一个周期，持续 6 个月；然后每 3 个月一次，持续两年；然后每六个月一次，持续三年；以及在任何其他时间，如果根据症状、体征表明进行性疾病或血清肿瘤标记物水平升高有临床指征
根据不良事件通用术语 3.0 版评估的发作次数和不良事件等级的参与者人数
大体时间：长达 5 年
不良事件至少可能与研究药物有关。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Jubilee Brown、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月22日

初级完成 (实际的)

2013年1月31日

研究完成 (实际的)

2013年1月31日

研究注册日期

首次提交

2008年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月5日

首次发布 (估计)

2008年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月19日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00611 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000613531
  • GOG-0251 (其他标识符：CTEP)

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