ATTRACT 研究 (P04868) のカナダ フォローアップ プログラム (終了)
2015年2月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
カナダのATTRACTフォローアッププログラム
これは、ATTRACT 研究に参加した被験者の第 4 相遡及チャート レビューです。
サイト調査員はチャートのレビューを実施し、データ収集フォームに記入します。
この研究の目的は、ATTRACT試験の完了後、担当医師による最新の評価まで、これらの被験者の使用された治療と臨床転帰を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、非確率サンプリング法を使用して、この研究のために選択されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、以前にカナダの 3 つのサイトから ATTRACT 試験に登録されました。
説明
包含基準:
- -患者はATTRACTの2年間のフォローアップ段階に登録されている必要があり、サイト治験責任医師による治療を継続している必要があります
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- プロトコルで指定されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
被験者は、以前にカナダの 3 つのサイトから ATTRACT 試験に登録されました。
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レトロスペクティブ チャート レビューとデータ収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カナダの施設からの ATTRACT 試験に被験者として登録された患者の ATTRACT 試験の完了後に使用された治療について説明すること。
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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カナダのサイトからのATTRACT試験に被験者として登録された患者のACRステータスによって測定される長期治療反応を説明すること。
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カナダのサイトからのATTRACT試験に被験者として登録された患者におけるインフリキシマブの長期的な安全性を説明する.
時間枠：有害事象は、ATTRACT フォローアップが完了した後の期間のみ記録されます。
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有害事象は、ATTRACT フォローアップが完了した後の期間のみ記録されます。
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疾患活動性スコア (DAS)
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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朝のこわばり
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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腫れた関節数
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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入札関節数
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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リウマチ因子 (RF) の存在
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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C反応性タンパク質（CRP）値
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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赤血球沈降速度 (ESR) 値
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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インフリキシマブ前後の年間 X 線進行
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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健康診断アンケート
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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痛みのスコア
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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患者の疾患状態の全体的な評価
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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医師による疾患状態のグローバル評価
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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ヘルスケア利用
時間枠：研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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研究固有の訪問や患者の評価はありません。次の時点で記録される測定値: ATTRACT への登録前、ATTRACT の完了時、および ATTRACT フォローアップの完了後の最低 3 時点。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。