O Programa de Acompanhamento Canadense para o Estudo ATTRACT (P04868) (TERMINADO)
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Programa canadense de acompanhamento ATTRACT
Esta é uma Fase 4, revisão retrospectiva de prontuários de indivíduos que participaram do estudo ATTRACT.
Os investigadores do local conduzirão uma revisão do prontuário e preencherão um formulário de coleta de dados.
O objetivo deste estudo é descrever o tratamento utilizado e os resultados clínicos desses indivíduos após a conclusão do estudo ATTRACT até sua avaliação mais recente pelos médicos assistentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos foram selecionados para este estudo usando um método de amostragem não probabilística.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos previamente inscritos no estudo ATTRACT de três locais canadenses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter sido inscritos na fase de acompanhamento de dois anos do ATTRACT e ter continuado o tratamento com o investigador do centro
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não especificado no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Indivíduos previamente inscritos no estudo ATTRACT de três locais canadenses.
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Revisão retrospectiva de gráficos e coleta de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrever o tratamento usado após a conclusão do estudo ATTRACT em pacientes inscritos como sujeitos no estudo ATTRACT de sites canadenses.
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Descrever a resposta terapêutica de longo prazo medida pelo status ACR em pacientes inscritos como sujeitos no estudo ATTRACT de sites canadenses.
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrever a segurança a longo prazo do infliximabe em pacientes inscritos como sujeitos no estudo ATTRACT de centros canadenses.
Prazo: Os eventos adversos serão registrados apenas para o período após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Os eventos adversos serão registrados apenas para o período após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Pontuação de atividade da doença (DAS)
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Rigidez matinal
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Contagem de articulações inchadas
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Contagem de juntas macias
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Presença de fator reumatoide (FR)
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Valores de Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Valores da Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR)
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Progressão radiográfica anualizada antes e depois do infliximabe
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Pontuação de dor
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Avaliação Global do Paciente do Estado da Doença
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Avaliação global do médico sobre o estado da doença
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Utilização de saúde
Prazo: Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Não há visitas específicas do estudo ou avaliações de pacientes. Medições a serem registradas para os seguintes pontos de tempo: Antes da inscrição no ATTRACT, após a conclusão do ATTRACT e por um mínimo de três pontos de tempo após a conclusão do acompanhamento do ATTRACT.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P04868
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