El Programa Canadiense de Seguimiento del Estudio ATTRACT (P04868)(TERMINADO)
12 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Programa de seguimiento ATTRACT de Canadá
Esta es una revisión retrospectiva de gráficos de Fase 4 de sujetos que participaron en el estudio ATTRACT.
Los investigadores del sitio realizarán una revisión de los gráficos y completarán un formulario de recopilación de datos.
El propósito de este estudio es describir el tratamiento utilizado y los resultados clínicos de estos sujetos después de completar el ensayo ATTRACT hasta su evaluación más reciente por parte de los médicos tratantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron seleccionados para este estudio utilizando un método de muestreo no probabilístico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos inscritos previamente en el ensayo ATTRACT de tres sitios canadienses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haberse inscrito en la fase de seguimiento de dos años de ATTRACT y haber continuado el tratamiento con el investigador del centro.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No especificado en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Sujetos inscritos previamente en el ensayo ATTRACT de tres sitios canadienses.
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Revisión retrospectiva de gráficos y recopilación de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir el tratamiento utilizado después de completar el ensayo ATTRACT en pacientes inscritos como sujetos en el ensayo ATTRACT de sitios canadienses.
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Describir la respuesta terapéutica a largo plazo medida por el estado ACR en pacientes inscritos como sujetos en el ensayo ATTRACT de sitios canadienses.
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la seguridad a largo plazo de infliximab en pacientes inscritos como sujetos en el ensayo ATTRACT de sitios canadienses.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registrarán solo durante el período posterior a la finalización del seguimiento de ATTRACT.
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Los eventos adversos se registrarán solo durante el período posterior a la finalización del seguimiento de ATTRACT.
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Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Rigidez matutina
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Presencia de factor reumatoide (FR)
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Valores de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Valores de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Progresión radiológica anualizada antes y después de infliximab
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Evaluación global del estado de la enfermedad por parte del paciente
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Evaluación global del estado de la enfermedad por parte del médico
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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No hay visitas específicas del estudio ni evaluaciones de los pacientes. Las mediciones se registrarán para los siguientes puntos de tiempo: antes de la inscripción en ATTRACT, al finalizar ATTRACT y durante un mínimo de tres puntos de tiempo después de completar el seguimiento de ATTRACT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P04868
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