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Le programme canadien de suivi de l'étude ATTRACT (P04868) (TERMINÉ)

12 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Le programme canadien de suivi ATTRACT

Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers de phase 4 des sujets qui ont participé à l'étude ATTRACT. Les enquêteurs du site procéderont à un examen des dossiers et rempliront un formulaire de collecte de données. Le but de cette étude est de décrire le traitement utilisé et les résultats cliniques de ces sujets après la fin de l'essai ATTRACT jusqu'à leur évaluation la plus récente par les médecins traitants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été sélectionnés pour cette étude en utilisant une méthode d'échantillonnage non probabiliste.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets précédemment inscrits à l'essai ATTRACT provenant de trois sites canadiens.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir été inscrits dans la phase de suivi de deux ans d'ATTRACT et avoir poursuivi le traitement avec l'investigateur du site
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Non spécifié dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Sujets précédemment inscrits à l'essai ATTRACT provenant de trois sites canadiens.
Autre: Examen rétrospectif des graphiques et collecte de données
Examen rétrospectif des graphiques et collecte de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décrire le traitement utilisé après la fin de l'essai ATTRACT chez les patients inscrits comme sujets dans l'essai ATTRACT provenant de sites canadiens.
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Décrire la réponse thérapeutique à long terme telle que mesurée par le statut ACR chez les patients inscrits comme sujets dans l'essai ATTRACT à partir de sites canadiens.
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire l'innocuité à long terme de l'infliximab chez les patients inscrits comme sujets dans l'essai ATTRACT provenant de sites canadiens.
Délai: Les événements indésirables ne seront enregistrés que pour la période suivant la fin du suivi ATTRACT.
Les événements indésirables ne seront enregistrés que pour la période suivant la fin du suivi ATTRACT.
Score d'activité de la maladie (DAS)
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Raideur matinale
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Nombre d'articulations enflées
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Nombre de joints tendres
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Présence de facteur rhumatoïde (FR)
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Valeurs de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Valeurs du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Progression radiographique annualisée avant et après infliximab
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Score de douleur
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Évaluation globale du statut de la maladie par le patient
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Évaluation globale par le médecin de l'état de la maladie
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Utilisation des soins de santé
Délai: Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.
Il n'y a pas de visites spécifiques à l'étude ni d'évaluations des patients. Mesures à enregistrer pour les points de temps suivants : avant l'inscription à ATTRACT, à la fin d'ATTRACT et pendant au moins trois points de temps après la fin du suivi ATTRACT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04868

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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