Det kanadensiska uppföljningsprogrammet för ATTRACT-studien (P04868)(AVSLUTAD)
12 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Det kanadensiska ATTRACT-uppföljningsprogrammet
Detta är en fas 4, retrospektiv kartöversikt över försökspersoner som deltog i ATTRACT-studien.
Platsutredare kommer att genomföra en kartgranskning och fylla i ett datainsamlingsformulär.
Syftet med denna studie är att beskriva den behandling som används och de kliniska resultaten av dessa patienter efter avslutad ATTRACT-studie fram till deras senaste bedömning av de behandlande läkarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner valdes ut för denna studie med hjälp av en icke-sannolikhetsprovtagningsmetod.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som tidigare registrerats i ATTRACT-studien från tre kanadensiska platser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha varit inskrivna i den tvååriga uppföljningsfasen av ATTRACT och ha fortsatt behandling med platsutredaren
- Underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ej specificerat i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Försökspersoner som tidigare registrerats i ATTRACT-studien från tre kanadensiska platser.
|
Retrospektiv diagramgranskning och datainsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva behandlingen som används efter avslutad ATTRACT-studie hos patienter som registrerats som försökspersoner i ATTRACT-studien från kanadensiska platser.
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
|
För att beskriva det långsiktiga terapeutiska svaret mätt med ACR-status hos patienter som registrerats som försökspersoner i ATTRACT-studien från kanadensiska platser.
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva den långsiktiga säkerheten för infliximab hos patienter som registrerats som försökspersoner i ATTRACT-studien från kanadensiska platser.
Tidsram: Biverkningar kommer endast att registreras för perioden efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Biverkningar kommer endast att registreras för perioden efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
|
Sjukdomsaktivitetsresultat (DAS)
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
|
Morgonstelhet
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
|
Antal svullna leder
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
|
Anbudsfogar
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
|
Förekomst av reumatoid faktor (RF).
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
|
C-reaktivt protein (CRP) värden
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
|
Erytrocyt Sedimentation Rate (ESR) värden
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
|
Annualiserad röntgenprogression före och efter infliximab
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
|
Frågeformulär för hälsobedömning
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
|
Patient global bedömning av sjukdomsstatus
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsstatus
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Det finns inga studiespecifika besök eller patientbedömningar. Mätningar som ska registreras för följande tidpunkter: Före inskrivning i ATTRACT, vid slutförande av ATTRACT och under minst tre tidpunkter efter avslutad ATTRACT-uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2008
Första postat (UPPSKATTA)
9 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P04868
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .