左心室機能不全患者に対するAZD1305の効果を調査する
2011年6月22日 更新者：AstraZeneca
左心室機能不全患者の左心室性能に対するAZD1305の静脈内（iv）点滴投与の効果を調査する単施設、単盲検、無作為化プラセボ対照第IIa相試験
AZD1305が左心室機能不全患者の左心室の機能を損なうかどうかを調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goteborg、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性患者と閉経後の女性
- 軽度/中等度の心機能低下
- 規則的な心臓のリズム
除外基準:
- カリウムが基準値を超えている
- 子どもを産む可能性
- 心臓機能の重度の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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iv 単回注入: 最初の iv 負荷用量に続いて、最大 90 分間維持用量が投与されます。
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プラセボコンパレーター：2
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iv 単回注入: 最初の iv 負荷用量に続いて、最大 90 分間維持用量が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF)、ベースラインからの変化
時間枠：30分間の静注負荷量と、その後の最大90分間の維持静注量から。すべての心エコー測定が完了した時点で点滴は停止されました。
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AZD1305が左心室機能不全患者の左心室の機能を損なうかどうかを調査する。
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30分間の静注負荷量と、その後の最大90分間の維持静注量から。すべての心エコー測定が完了した時点で点滴は停止されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究期間および各用量グループにおいて少なくとも1つの有害事象が報告された被験者の数
時間枠：ランダム化から最後の研究来院まで（平均注入時間 1.6 時間）
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左心室機能不全患者に静注として投与されるAZD1305の忍容性と安全性を評価する。
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ランダム化から最後の研究来院まで（平均注入時間 1.6 時間）
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AZD1305 の曲線下面積 (AUC) (μmol*h/L)
時間枠：30分間の静注負荷量と、その後の最大90分間の維持静注量から。
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左心室機能不全患者に点滴静注した AZD1305 の薬物動態を評価する
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30分間の静注負荷量と、その後の最大90分間の維持静注量から。
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QTcF間隔
時間枠：IV投与開始後最大24時間。
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各患者で観察された最大 QTcF。
QTcF は、フリデリシアの式を使用して RR 間隔に対して補正された QT 間隔です。
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IV投与開始後最大24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Helen Lund, MD、AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- 主任研究者：Marianne Hartford, MD、AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月22日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。