Исследование влияния AZD1305 на пациентов с дисфункцией левого желудочка
22 июня 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Одноцентровое, одинарное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa для изучения влияния AZD1305, вводимого в виде внутривенной (в/в) инфузии, на работу левого желудочка у пациентов с дисфункцией левого желудочка
Изучить, влияет ли AZD1305 на работу левого желудочка у пациентов с дисфункцией левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Goteborg, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола и женщины в постменопаузе
- Легкое/умеренное снижение функции сердца
- Регулярный сердечный ритм
Критерий исключения:
- Калий вне нормальных референтных значений
- Потенциал деторождения
- Серьезное снижение сердечной деятельности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
в/в однократная инфузия: начальная в/в нагрузочная доза, за которой следует поддерживающая доза в течение максимум 90 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
в/в однократная инфузия: начальная в/в нагрузочная доза, за которой следует поддерживающая доза в течение максимум 90 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От в/в нагрузочной дозы в течение 30 мин и последующей поддерживающей в/в дозы в течение максимум 90 мин. Инфузию прекращают после проведения всех эхокардиографических измерений.
|
Изучить, влияет ли AZD1305 на работу левого желудочка у пациентов с дисфункцией левого желудочка.
|
От в/в нагрузочной дозы в течение 30 мин и последующей поддерживающей в/в дозы в течение максимум 90 мин. Инфузию прекращают после проведения всех эхокардиографических измерений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, по крайней мере с одним зарегистрированным нежелательным явлением в течение каждого периода исследования и в каждой дозовой группе
Временное ограничение: От рандомизации до последнего посещения исследования (среднее время инфузии 1,6 часа)
|
Оценить переносимость и безопасность AZD1305, вводимого в виде внутривенной инфузии пациентам с дисфункцией левого желудочка.
|
От рандомизации до последнего посещения исследования (среднее время инфузии 1,6 часа)
|
|
Площадь под кривой (AUC) (мкмоль*ч/л) AZD1305
Временное ограничение: От в/в нагрузочной дозы в течение 30 мин и последующей поддерживающей в/в дозы в течение максимум 90 мин.
|
Оценить фармакокинетику AZD1305, вводимого в виде внутривенной инфузии, у пациентов с дисфункцией левого желудочка.
|
От в/в нагрузочной дозы в течение 30 мин и последующей поддерживающей в/в дозы в течение максимум 90 мин.
|
|
Интервал QTCF
Временное ограничение: До 24 часов после начала внутривенного введения.
|
Максимальный QTcF наблюдался у каждого пациента.
QTcF — это интервал QT, скорректированный на интервал RR с использованием формулы Фридеричиа.
|
До 24 часов после начала внутривенного введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Главный следователь: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3190C00013
- 2008-001254-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .