Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj wpływ AZD1305 na pacjentów z dysfunkcją lewej komory

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa mające na celu zbadanie wpływu AZD1305 podawanego we wlewie dożylnym (iv) na czynność lewej komory u pacjentów z dysfunkcją lewej komory

Aby zbadać, czy AZD1305 upośledza czynność lewej komory u pacjentów z dysfunkcją lewej komory

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i kobiety po menopauzie
  • Łagodne/umiarkowane osłabienie czynności serca
  • Regularny rytm serca

Kryteria wyłączenia:

  • Potas poza normalnymi wartościami odniesienia
  • Potencjał rodzenia dzieci
  • Poważnie zmniejszona czynność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AZD1305
pojedyncza infuzja dożylna: początkowa dożylna dawka nasycająca, po której nastąpi dawka podtrzymująca, podawana maksymalnie przez 90 minut
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
pojedyncza infuzja dożylna: początkowa dożylna dawka nasycająca, po której nastąpi dawka podtrzymująca, podawana maksymalnie przez 90 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dożylnej dawki nasycającej przez 30 min i następnej dawki podtrzymującej dożylnej przez maksymalnie 90 min. Wlew zatrzymano po wykonaniu wszystkich pomiarów echokardiograficznych
Aby zbadać, czy AZD1305 upośledza czynność lewej komory u pacjentów z dysfunkcją lewej komory.
Od dożylnej dawki nasycającej przez 30 min i następnej dawki podtrzymującej dożylnej przez maksymalnie 90 min. Wlew zatrzymano po wykonaniu wszystkich pomiarów echokardiograficznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym w każdym okresie badania iw każdej grupie dawkowania
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty w ramach badania (średni czas infuzji 1,6 godziny)
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa AZD1305 podawanego we wlewie dożylnym pacjentom z dysfunkcją lewej komory.
Od randomizacji do ostatniej wizyty w ramach badania (średni czas infuzji 1,6 godziny)
Pole pod krzywą (AUC) (µmol*h/l) AZD1305
Ramy czasowe: Od dożylnej dawki nasycającej przez 30 min i następnej dawki podtrzymującej dożylnej przez maksymalnie 90 min.
Ocena farmakokinetyki AZD1305 podanego we wlewie dożylnym u pacjentów z dysfunkcją lewej komory
Od dożylnej dawki nasycającej przez 30 min i następnej dawki podtrzymującej dożylnej przez maksymalnie 90 min.
Odstęp QTcF
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu podawania dożylnego.
Maksymalny QTcF zaobserwowany dla każdego pacjenta. QTcF to odstęp QT skorygowany o odstęp RR za pomocą wzoru Fridericia
Do 24 godzin po rozpoczęciu podawania dożylnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Główny śledczy: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3190C00013
  • 2008-001254-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja lewej komory

Badania kliniczne na AZD1305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj