Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök effekten av AZD1305 på patienter med vänsterkammardysfunktion

22 juni 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En enkelcenter, enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas IIa-studie för att undersöka effekten av AZD1305 givet som en intravenös (iv) infusion på vänstra kammarens prestanda hos patienter med vänsterkammardysfunktion

Att undersöka om AZD1305 äventyrar vänsterkammarprestandan hos patienter med vänsterkammardysfunktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter och postmenopausala kvinnor
  • Lätt/måttligt nedsatt hjärtfunktion
  • Regelbunden hjärtrytm

Exklusions kriterier:

  • Kalium utanför normala referensvärden
  • Barnfödande potential
  • Allvarligt nedsatt hjärtfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: AZD1305
iv enkel infusion: initial iv laddningsdos som följs av en underhållsdos som ges under maximalt 90 minuter
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
iv enkel infusion: initial iv laddningsdos som följs av en underhållsdos som ges under maximalt 90 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), förändring från baslinjen
Tidsram: Från iv laddningsdos under 30 min och följande underhålls iv dos under maximalt 90 min. Infusionen avbröts när alla ekokardiografiska mätningar hade utförts
Att undersöka om AZD1305 äventyrar vänsterkammarprestandan hos patienter med vänsterkammardysfunktion.
Från iv laddningsdos under 30 min och följande underhålls iv dos under maximalt 90 min. Infusionen avbröts när alla ekokardiografiska mätningar hade utförts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med minst en rapporterad biverkning under varje studieperiod och i varje dosgrupp
Tidsram: Från randomisering till sista studiebesök (medelinfusionstid 1,6 timmar)
För att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för AZD1305 givet som en iv infusion till patienter med vänsterkammardysfunktion.
Från randomisering till sista studiebesök (medelinfusionstid 1,6 timmar)
Area Under Curve (AUC) (µmol*h/L) av AZD1305
Tidsram: Från iv laddningsdos under 30 min och följande underhålls iv dos under maximalt 90 min.
För att utvärdera farmakokinetiken för AZD1305, givet som en iv infusion, hos patienter med vänsterkammardysfunktion
Från iv laddningsdos under 30 min och följande underhålls iv dos under maximalt 90 min.
QTcF-intervall
Tidsram: Upp till 24 timmar efter start av IV-dosering.
Maximalt QTcF observerat för varje patient. QTcF är QT-intervallet korrigerat för RR-intervallet med hjälp av Fridericia-formeln
Upp till 24 timmar efter start av IV-dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Huvudutredare: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3190C00013
  • 2008-001254-41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänster kammare funktion

Kliniska prövningar på AZD1305

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera