研究 AZD1305 对左心室功能不全患者的影响
2011年6月22日 更新者：AstraZeneca
一项单中心、单盲、随机、安慰剂对照的 IIa 期研究，旨在研究静脉 (iv) 输注 AZD1305 对左心室功能障碍患者左心室性能的影响
探讨 AZD1305 是否会影响左心室功能障碍患者的左心室性能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goteborg、瑞典
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性患者和绝经后妇女
- 轻度/中度心脏功能下降
- 规律的心律
排除标准：
- 钾超出正常参考值
- 生育潜力
- 心脏功能严重下降
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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iv 单次输注：初始 iv 负荷剂量，随后是最长 90 分钟的维持剂量
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安慰剂比较：2个
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iv 单次输注：初始 iv 负荷剂量，随后是最长 90 分钟的维持剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数 (LVEF)，相对于基线的变化
大体时间：从 30 分钟内的 iv 负荷剂量到最长 90 分钟内的后续 iv 维持剂量。完成所有超声心动图测量后停止输液
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探讨 AZD1305 是否会影响左心室功能障碍患者的左心室功能。
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从 30 分钟内的 iv 负荷剂量到最长 90 分钟内的后续 iv 维持剂量。完成所有超声心动图测量后停止输液
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每个研究期间和每个剂量组中至少报告过一次不良事件的受试者人数
大体时间：从随机分组到最后一次研究访问（平均输注时间 1.6 小时）
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评估左心室功能不全患者静脉输注 AZD1305 的耐受性和安全性。
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从随机分组到最后一次研究访问（平均输注时间 1.6 小时）
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AZD1305 的曲线下面积 (AUC) (µmol*h/L)
大体时间：从 30 分钟内的 iv 负荷剂量到最长 90 分钟内的后续 iv 维持剂量。
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评估 AZD1305 在左心室功能障碍患者中静脉输注的药代动力学
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从 30 分钟内的 iv 负荷剂量到最长 90 分钟内的后续 iv 维持剂量。
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QTcF 间期
大体时间：IV 给药开始后最多 24 小时。
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每个患者观察到的最大 QTcF。
QTcF 是使用 Fridericia 公式针对 RR 间隔校正的 QT 间隔
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IV 给药开始后最多 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Helen Lund, MD、AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- 首席研究员：Marianne Hartford, MD、AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月5日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月22日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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