Onderzoek het effect van AZD1305 op patiënten met linkerventrikeldisfunctie
22 juni 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIa-studie om het effect te onderzoeken van AZD1305 toegediend als een intraveneuze (iv) infusie op de linkerventrikelprestaties bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie
Om te onderzoeken of AZD1305 de linkerventrikelprestaties in gevaar brengt bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Goteborg, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten en postmenopauzale vrouwen
- Licht/matig verminderde hartfunctie
- Regelmatig hartritme
Uitsluitingscriteria:
- Kalium buiten normale referentiewaarden
- Mogelijkheid om kinderen te krijgen
- Ernstig verminderde hartfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
iv enkele infusie: initiële iv oplaaddosis gevolgd door een onderhoudsdosis gedurende maximaal 90 minuten
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
iv enkele infusie: initiële iv oplaaddosis gevolgd door een onderhoudsdosis gedurende maximaal 90 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF), verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Vanaf de iv oplaaddosis gedurende 30 min en de volgende onderhoudsdosis iv gedurende maximaal 90 min. De infusie werd gestopt toen alle echocardiografische metingen waren uitgevoerd
|
Om te onderzoeken of AZD1305 de linkerventrikelprestaties in gevaar brengt bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie.
|
Vanaf de iv oplaaddosis gedurende 30 min en de volgende onderhoudsdosis iv gedurende maximaal 90 min. De infusie werd gestopt toen alle echocardiografische metingen waren uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één gerapporteerde bijwerking tijdens elke studieperiode en in elke dosisgroep
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste studiebezoek (gemiddelde infusietijd 1,6 uur)
|
Om de verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren van AZD1305 gegeven als een intraveneuze infusie aan patiënten met linkerventrikeldisfunctie.
|
Van randomisatie tot laatste studiebezoek (gemiddelde infusietijd 1,6 uur)
|
|
Area Under Curve (AUC) (µmol*h/L) van AZD1305
Tijdsspanne: Vanaf de iv oplaaddosis gedurende 30 min en de volgende onderhoudsdosis iv gedurende maximaal 90 min.
|
Om de farmacokinetiek van AZD1305 te evalueren, toegediend als een iv infusie, bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie
|
Vanaf de iv oplaaddosis gedurende 30 min en de volgende onderhoudsdosis iv gedurende maximaal 90 min.
|
|
QTcF-interval
Tijdsspanne: Tot 24 uur na start van IV-dosering.
|
Maximale QTcF waargenomen voor elke patiënt.
QTcF is het QT-interval gecorrigeerd voor het RR-interval met behulp van de Fridericia-formule
|
Tot 24 uur na start van IV-dosering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3190C00013
- 2008-001254-41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .