Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare l'effetto di AZD1305 su pazienti con disfunzione ventricolare sinistra

22 giugno 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'effetto di AZD1305 somministrato come infusione endovenosa (iv) sulle prestazioni del ventricolo sinistro in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra

Per esplorare se AZD1305 compromette le prestazioni del ventricolo sinistro nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e donne in postmenopausa
  • Funzione cardiaca lievemente/moderatamente ridotta
  • Ritmo cardiaco regolare

Criteri di esclusione:

  • Potassio al di fuori dei normali valori di riferimento
  • Potenziale fertile
  • Funzione cardiaca gravemente ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AZD1305
infusione singola ev: dose iniziale di carico ev che sarà seguita da una dose di mantenimento somministrata per un massimo di 90 minuti
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
infusione singola ev: dose iniziale di carico ev che sarà seguita da una dose di mantenimento somministrata per un massimo di 90 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla dose di carico ev per 30 min e la successiva dose di mantenimento ev per un massimo di 90 min. L'infusione è stata interrotta quando tutte le misurazioni ecocardiografiche erano state effettuate
Per esplorare se AZD1305 compromette le prestazioni del ventricolo sinistro nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra.
Dalla dose di carico ev per 30 min e la successiva dose di mantenimento ev per un massimo di 90 min. L'infusione è stata interrotta quando tutte le misurazioni ecocardiografiche erano state effettuate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno un evento avverso segnalato durante ciascun periodo di studio e in ciascun gruppo di dosaggio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultima visita dello studio (tempo medio di infusione 1,6 ore)
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di AZD1305 somministrato per infusione endovenosa a pazienti con disfunzione ventricolare sinistra.
Dalla randomizzazione all'ultima visita dello studio (tempo medio di infusione 1,6 ore)
Area sotto la curva (AUC) (µmol*h/L) di AZD1305
Lasso di tempo: Dalla dose di carico ev per 30 min e la successiva dose di mantenimento ev per un massimo di 90 min.
Valutare la farmacocinetica di AZD1305, somministrato per infusione ev, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra
Dalla dose di carico ev per 30 min e la successiva dose di mantenimento ev per un massimo di 90 min.
Intervallo QTcF
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione EV.
QTcF massimo osservato per ciascun paziente. QTcF è l'intervallo QT corretto per l'intervallo RR utilizzando la formula di Fridericia
Fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione EV.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Investigatore principale: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3190C00013
  • 2008-001254-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione del ventricolo sinistro

Prove cliniche su AZD1305

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi