Investigue el efecto de AZD1305 en pacientes con disfunción ventricular izquierda
22 de junio de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIa controlado con placebo, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro para investigar el efecto de AZD1305 administrado como una infusión intravenosa (iv) en el rendimiento ventricular izquierdo en pacientes con disfunción ventricular izquierda
Explorar si AZD1305 compromete el rendimiento del ventrículo izquierdo en pacientes con disfunción ventricular izquierda
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goteborg, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y mujeres posmenopáusicas
- Disminución leve/moderada de la función cardíaca
- Ritmo cardíaco regular
Criterio de exclusión:
- Potasio fuera de los valores normales de referencia
- Potencial de procrear
- Disminución severa de la función cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Infusión única iv: dosis de carga iv inicial seguida de una dosis de mantenimiento administrada durante un máximo de 90 minutos
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Comparador de placebos: 2
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Infusión única iv: dosis de carga iv inicial seguida de una dosis de mantenimiento administrada durante un máximo de 90 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: A partir de la dosis de carga iv durante 30 min y la siguiente dosis iv de mantenimiento durante un máximo de 90 min. La infusión se detuvo cuando se habían realizado todas las mediciones ecocardiográficas.
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Explorar si AZD1305 compromete el rendimiento del ventrículo izquierdo en pacientes con disfunción ventricular izquierda.
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A partir de la dosis de carga iv durante 30 min y la siguiente dosis iv de mantenimiento durante un máximo de 90 min. La infusión se detuvo cuando se habían realizado todas las mediciones ecocardiográficas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con al menos un evento adverso informado durante cada período de estudio y en cada grupo de dosis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la última visita del estudio (tiempo medio de infusión 1,6 horas)
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Evaluar la tolerabilidad y seguridad de AZD1305 administrado como infusión iv a pacientes con disfunción ventricular izquierda.
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Desde la aleatorización hasta la última visita del estudio (tiempo medio de infusión 1,6 horas)
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Área bajo la curva (AUC) (µmol*h/L) de AZD1305
Periodo de tiempo: A partir de la dosis de carga iv durante 30 min y la siguiente dosis iv de mantenimiento durante un máximo de 90 min.
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Evaluar la farmacocinética de AZD1305, administrado como infusión intravenosa, en pacientes con disfunción ventricular izquierda
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A partir de la dosis de carga iv durante 30 min y la siguiente dosis iv de mantenimiento durante un máximo de 90 min.
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Intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de la dosificación IV.
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QTcF máximo observado para cada paciente.
QTcF es el intervalo QT corregido por el intervalo RR utilizando la fórmula de Fridericia
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Hasta 24 horas después del inicio de la dosificación IV.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3190C00013
- 2008-001254-41
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