Étudier l'effet de l'AZD1305 sur les patients atteints de dysfonctionnement ventriculaire gauche
22 juin 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIa monocentrique, en simple aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'effet de l'AZD1305 administré en perfusion intraveineuse (iv) sur la performance ventriculaire gauche chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche
Explorer si l'AZD1305 compromet les performances ventriculaires gauches chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goteborg, Suède
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et femmes ménopausées
- Fonction cardiaque légèrement/modérément diminuée
- Rythme cardiaque régulier
Critère d'exclusion:
- Potassium en dehors des valeurs de référence normales
- Potentiel de procréer
- Fonction cardiaque sévèrement diminuée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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perfusion iv unique : dose de charge iv initiale qui sera suivie d'une dose d'entretien administrée pendant un maximum de 90 minutes
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Comparateur placebo: 2
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perfusion iv unique : dose de charge iv initiale qui sera suivie d'une dose d'entretien administrée pendant un maximum de 90 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), changement par rapport à la ligne de base
Délai: A partir de la dose de charge iv pendant 30 min et de la dose iv d'entretien suivante pendant 90 min maximum. La perfusion a été arrêtée lorsque toutes les mesures échocardiographiques ont été effectuées
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Explorer si l'AZD1305 compromet les performances ventriculaires gauches chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche.
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A partir de la dose de charge iv pendant 30 min et de la dose iv d'entretien suivante pendant 90 min maximum. La perfusion a été arrêtée lorsque toutes les mesures échocardiographiques ont été effectuées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable signalé au cours de chaque période d'étude et dans chaque groupe de dose
Délai: De la randomisation à la dernière visite d'étude (temps moyen de perfusion 1,6 heure)
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Évaluer la tolérabilité et l'innocuité de l'AZD1305 administré en perfusion intraveineuse aux patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche.
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De la randomisation à la dernière visite d'étude (temps moyen de perfusion 1,6 heure)
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Aire sous la courbe (AUC) (µmol*h/L) de AZD1305
Délai: A partir de la dose de charge iv pendant 30 min et de la dose iv d'entretien suivante pendant 90 min maximum.
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Évaluer la pharmacocinétique de l'AZD1305, administré en perfusion iv, chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche
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A partir de la dose de charge iv pendant 30 min et de la dose iv d'entretien suivante pendant 90 min maximum.
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Intervalle QTcF
Délai: Jusqu'à 24 heures après le début de l'administration IV.
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QTcF maximum observé pour chaque patient.
QTcF est l'intervalle QT corrigé de l'intervalle RR à l'aide de la formule de Fridericia
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Jusqu'à 24 heures après le début de l'administration IV.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Chercheur principal: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3190C00013
- 2008-001254-41
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