Investigar o efeito do AZD1305 em pacientes com disfunção ventricular esquerda
22 de junho de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase IIa unicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar o efeito do AZD1305 administrado como uma infusão intravenosa (iv) no desempenho do ventrículo esquerdo em pacientes com disfunção ventricular esquerda
Explorar se o AZD1305 compromete o desempenho ventricular esquerdo em pacientes com disfunção ventricular esquerda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Goteborg, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e mulheres na pós-menopausa
- Função cardíaca leve/moderadamente diminuída
- Ritmo cardíaco regular
Critério de exclusão:
- Potássio fora dos valores normais de referência
- Potencial de gravidez
- Função cardíaca gravemente diminuída
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
infusão única iv: dose de ataque iv inicial que será seguida por uma dose de manutenção administrada por no máximo 90 minutos
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
infusão única iv: dose de ataque iv inicial que será seguida por uma dose de manutenção administrada por no máximo 90 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF), Mudança da Linha de Base
Prazo: Desde a dose de ataque iv durante 30 min e a seguinte dose iv de manutenção durante um máximo de 90 min. A infusão foi interrompida quando todas as medidas ecocardiográficas foram realizadas
|
Explorar se o AZD1305 compromete o desempenho ventricular esquerdo em pacientes com disfunção ventricular esquerda.
|
Desde a dose de ataque iv durante 30 min e a seguinte dose iv de manutenção durante um máximo de 90 min. A infusão foi interrompida quando todas as medidas ecocardiográficas foram realizadas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso relatado durante cada período de estudo e em cada grupo de dose
Prazo: Desde a randomização até a última visita do estudo (tempo médio de infusão de 1,6 horas)
|
Avaliar a tolerabilidade e segurança do AZD1305 administrado como uma infusão iv a pacientes com disfunção ventricular esquerda.
|
Desde a randomização até a última visita do estudo (tempo médio de infusão de 1,6 horas)
|
|
Área sob a curva (AUC) (µmol*h/L) de AZD1305
Prazo: Desde a dose de ataque iv durante 30 min e a seguinte dose iv de manutenção durante um máximo de 90 min.
|
Avaliar a farmacocinética do AZD1305, administrado por infusão iv, em pacientes com disfunção ventricular esquerda
|
Desde a dose de ataque iv durante 30 min e a seguinte dose iv de manutenção durante um máximo de 90 min.
|
|
Intervalo QTcF
Prazo: Até 24 horas após o início da dosagem IV.
|
QTcF máximo observado para cada paciente.
QTcF é o intervalo QT corrigido para o intervalo RR usando a fórmula de Fridericia
|
Até 24 horas após o início da dosagem IV.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3190C00013
- 2008-001254-41
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .