Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumejte účinek AZD1305 na pacienty s dysfunkcí levé komory

22. června 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIa ke zkoumání účinku AZD1305 podávaného jako intravenózní (iv) infuze na výkon levé komory u pacientů s dysfunkcí levé komory

Prozkoumat, zda AZD1305 ohrožuje výkon levé komory u pacientů s dysfunkcí levé komory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti a ženy po menopauze
  • Mírně/středně snížená srdeční funkce
  • Pravidelný srdeční rytmus

Kritéria vyloučení:

  • Draslík mimo normální referenční hodnoty
  • Potenciál pro dítě
  • Vážně snížená funkce srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD1305
iv jednotlivá infuze: počáteční iv nasycovací dávka, po které bude následovat udržovací dávka podávaná po dobu maximálně 90 minut
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
iv jednotlivá infuze: počáteční iv nasycovací dávka, po které bude následovat udržovací dávka podávaná po dobu maximálně 90 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF), změna od základní linie
Časové okno: Od iv nasycovací dávky během 30 minut a následující udržovací iv dávky během maximálně 90 minut. Infuze byla zastavena, když byla provedena všechna echokardiografická měření
Prozkoumat, zda AZD1305 ohrožuje výkon levé komory u pacientů s dysfunkcí levé komory.
Od iv nasycovací dávky během 30 minut a následující udržovací iv dávky během maximálně 90 minut. Infuze byla zastavena, když byla provedena všechna echokardiografická měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jedním hlášeným nežádoucím účinkem během každého období studie a v každé dávkové skupině
Časové okno: Od randomizace do poslední návštěvy studie (průměrná doba infuze 1,6 hodiny)
Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost AZD1305 podávaného jako iv infuze pacientům s dysfunkcí levé komory.
Od randomizace do poslední návštěvy studie (průměrná doba infuze 1,6 hodiny)
Area Under Curve (AUC) (umol*h/L) AZD1305
Časové okno: Od iv nasycovací dávky během 30 minut a následující udržovací iv dávky během maximálně 90 minut.
K vyhodnocení farmakokinetiky AZD1305 podávaného jako iv infuze u pacientů s dysfunkcí levé komory
Od iv nasycovací dávky během 30 minut a následující udržovací iv dávky během maximálně 90 minut.
QTcF interval
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení IV dávkování.
Maximální QTcF pozorované u každého pacienta. QTcF je interval QT korigovaný o interval RR pomocí vzorce Fridericia
Až 24 hodin po zahájení IV dávkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3190C00013
  • 2008-001254-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce levé komory

Klinické studie na AZD1305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit