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Untersuchen Sie die Wirkung von AZD1305 auf Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion

22. Juni 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Wirkung von AZD1305 als intravenöse (iv) Infusion auf die linksventrikuläre Leistung bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion

Es sollte untersucht werden, ob AZD1305 die linksventrikuläre Leistung bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion beeinträchtigt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten und postmenopausale Frauen
  • Leicht/mäßig verminderte Herzfunktion
  • Regelmäßiger Herzrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Kalium außerhalb der normalen Referenzwerte
  • Gebärfähiges Potenzial
  • Stark verminderte Herzfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD1305
iv-Einzelinfusion: anfängliche iv-Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis für maximal 90 Minuten
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
iv-Einzelinfusion: anfängliche iv-Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis für maximal 90 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der iv-Aufsättigungsdosis während 30 Minuten und der folgenden iv-Erhaltungsdosis während maximal 90 Minuten. Die Infusion wurde beendet, nachdem alle echokardiographischen Messungen durchgeführt worden waren
Es sollte untersucht werden, ob AZD1305 die linksventrikuläre Leistung bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion beeinträchtigt.
Von der iv-Aufsättigungsdosis während 30 Minuten und der folgenden iv-Erhaltungsdosis während maximal 90 Minuten. Die Infusion wurde beendet, nachdem alle echokardiographischen Messungen durchgeführt worden waren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem gemeldeten unerwünschten Ereignis während jedes Studienzeitraums und in jeder Dosisgruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Studienbesuch (mittlere Infusionszeit 1,6 Stunden)
Zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von AZD1305, das Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion als intravenöse Infusion verabreicht wird.
Von der Randomisierung bis zum letzten Studienbesuch (mittlere Infusionszeit 1,6 Stunden)
Fläche unter der Kurve (AUC) (µmol*h/L) von AZD1305
Zeitfenster: Von der iv-Aufsättigungsdosis während 30 Minuten und der folgenden iv-Erhaltungsdosis während maximal 90 Minuten.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD1305, verabreicht als intravenöse Infusion, bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion
Von der iv-Aufsättigungsdosis während 30 Minuten und der folgenden iv-Erhaltungsdosis während maximal 90 Minuten.
QTcF-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Gabe.
Maximales QTcF, das für jeden Patienten beobachtet wurde. QTcF ist das QT-Intervall, korrigiert um das RR-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Gabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Hauptermittler: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3190C00013
  • 2008-001254-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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