Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effekten af ​​AZD1305 på patienter med venstre ventrikulær dysfunktion

22. juni 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase IIa-studie for at undersøge virkningen af ​​AZD1305 givet som en intravenøs (iv) infusion på venstre ventrikulær ydeevne hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion

At undersøge, om AZD1305 kompromitterer venstre ventrikulær ydeevne hos patienter med venstre ventrikel dysfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter og postmenopausale kvinder
  • Mildt/moderat nedsat hjertefunktion
  • Regelmæssig hjerterytme

Ekskluderingskriterier:

  • Kalium uden for normale referenceværdier
  • Børnebærende potentiale
  • Alvorligt nedsat hjertefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD1305
iv enkelt infusion: initial iv ladningsdosis, som vil blive efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis givet i maksimalt 90 minutter
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
iv enkelt infusion: initial iv ladningsdosis, som vil blive efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis givet i maksimalt 90 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), ændring fra baseline
Tidsramme: Fra iv ladningsdosis i løbet af 30 min og den efterfølgende vedligeholdelses iv dosis i løbet af maksimalt 90 min. Infusionen blev stoppet, da alle ekkokardiografiske målinger var udført
At undersøge, om AZD1305 kompromitterer venstre ventrikulær ydeevne hos patienter med venstre ventrikel dysfunktion.
Fra iv ladningsdosis i løbet af 30 min og den efterfølgende vedligeholdelses iv dosis i løbet af maksimalt 90 min. Infusionen blev stoppet, da alle ekkokardiografiske målinger var udført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én rapporteret bivirkning under hver undersøgelsesperiode og i hver dosisgruppe
Tidsramme: Fra randomisering til sidste undersøgelsesbesøg (gennemsnitlig infusionstid 1,6 timer)
At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​AZD1305 givet som en iv infusion til patienter med venstre ventrikulær dysfunktion.
Fra randomisering til sidste undersøgelsesbesøg (gennemsnitlig infusionstid 1,6 timer)
Area Under Curve (AUC) (µmol*h/L) af AZD1305
Tidsramme: Fra iv ladningsdosis i løbet af 30 min og den efterfølgende vedligeholdelses iv dosis i løbet af maksimalt 90 min.
For at evaluere farmakokinetikken af ​​AZD1305, givet som en iv infusion, hos patienter med venstre ventrikel dysfunktion
Fra iv ladningsdosis i løbet af 30 min og den efterfølgende vedligeholdelses iv dosis i løbet af maksimalt 90 min.
QTcF interval
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af IV-dosering.
Maksimal QTcF observeret for hver patient. QTcF er QT-intervallet korrigeret for RR-intervallet ved hjælp af Fridericia-formlen
Op til 24 timer efter start af IV-dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Ledende efterforsker: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3190C00013
  • 2008-001254-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikelfunktion

Kliniske forsøg med AZD1305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner