Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki AZD1305:n vaikutusta potilaisiin, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö

keskiviikko 22. kesäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe IIa -tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisenä (iv) infuusiona annetun AZD1305:n vaikutusta vasemman kammion suorituskykyyn potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö

Selvittää, vaarantaako AZD1305 vasemman kammion suorituskykyä potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat ja postmenopausaaliset naiset
  • Lievä/kohtalaisesti heikentynyt sydämen toiminta
  • Säännöllinen sydämen rytmi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalium normaalien viitearvojen ulkopuolella
  • Lapsen syntymäpotentiaali
  • Vakavasti heikentynyt sydämen toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AZD1305
iv kertainfuusio: ensimmäinen iv kyllästysannos, jota seuraa ylläpitoannos enintään 90 minuutin ajan
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
iv kertainfuusio: ensimmäinen iv kyllästysannos, jota seuraa ylläpitoannos enintään 90 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Laskimonsisäisestä kyllästysannoksesta 30 min ja seuraavasta iv-ylläpitoannoksesta enintään 90 min. Infuusio lopetettiin, kun kaikki kaikukardiografiset mittaukset oli suoritettu
Selvittää, vaarantaako AZD1305 vasemman kammion suorituskykyä potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö.
Laskimonsisäisestä kyllästysannoksesta 30 min ja seuraavasta iv-ylläpitoannoksesta enintään 90 min. Infuusio lopetettiin, kun kaikki kaikukardiografiset mittaukset oli suoritettu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi raportoitu haittatapahtuma kunkin tutkimusjakson aikana ja jokaisessa annosryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (keskimääräinen infuusioaika 1,6 tuntia)
Arvioida AZD1305:n siedettävyyttä ja turvallisuutta iv-infuusiona potilaille, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö.
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (keskimääräinen infuusioaika 1,6 tuntia)
Käyrän alainen pinta-ala (AUC) (µmol*h/l) AZD1305
Aikaikkuna: Laskimonsisäisestä kyllästysannoksesta 30 min ja seuraavasta iv-ylläpitoannoksesta enintään 90 min.
Laskimonsisäisenä infuusiona annetun AZD1305:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö
Laskimonsisäisestä kyllästysannoksesta 30 min ja seuraavasta iv-ylläpitoannoksesta enintään 90 min.
QTcF-väli
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia IV-annoksen aloittamisen jälkeen.
Jokaisella potilaalla havaittu maksimi QTcF. QTcF on QT-aika, joka on korjattu RR-välille Friderician kaavalla
Jopa 24 tuntia IV-annoksen aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Päätutkija: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3190C00013
  • 2008-001254-41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion toiminta

Kliiniset tutkimukset AZD1305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa