좌심실 기능 부전 환자에 대한 AZD1305의 효과 조사
2011년 6월 22일 업데이트: AstraZeneca
좌심실 기능 장애가 있는 환자의 좌심실 성능에 대한 정맥(iv) 주입으로 제공된 AZD1305의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 IIa상 연구
좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 AZD1305가 좌심실 성능을 손상시키는지 알아보기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goteborg, 스웨덴
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 환자 및 폐경기 여성
- 약간/보통의 심장 기능 감소
- 규칙적인 심장 박동
제외 기준:
- 정상 기준 값을 벗어난 칼륨
- 아이를 낳을 가능성
- 심각하게 감소된 심장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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iv 단일 주입: 초기 iv 로딩 용량 이후 최대 90분 동안 유지 용량이 제공됩니다.
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위약 비교기: 2
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iv 단일 주입: 초기 iv 로딩 용량 이후 최대 90분 동안 유지 용량이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF), 기준선에서 변경
기간: 30분 동안 iv 로딩 용량과 최대 90분 동안 다음 유지 iv 용량에서. 모든 심 초음파 측정이 수행되었을 때 주입을 중단했습니다.
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AZD1305가 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 좌심실 성능을 손상시키는지 알아보기 위해.
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30분 동안 iv 로딩 용량과 최대 90분 동안 다음 유지 iv 용량에서. 모든 심 초음파 측정이 수행되었을 때 주입을 중단했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 기간 동안 및 각 용량 그룹에서 적어도 하나의 이상 반응이 보고된 피험자의 수
기간: 무작위 배정에서 마지막 연구 방문까지(평균 주입 시간 1.6시간)
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좌심실 기능 장애가 있는 환자에게 iv 주입으로 제공된 AZD1305의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
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무작위 배정에서 마지막 연구 방문까지(평균 주입 시간 1.6시간)
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AZD1305의 곡선 아래 면적(AUC)(μmol*h/L)
기간: 30분 동안 iv 로딩 용량과 최대 90분 동안 다음 유지 iv 용량에서.
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좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 iv 주입으로 제공된 AZD1305의 약동학을 평가하기 위해
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30분 동안 iv 로딩 용량과 최대 90분 동안 다음 유지 iv 용량에서.
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QTcF 간격
기간: IV 투여 시작 후 최대 24시간.
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각 환자에 대해 관찰된 최대 QTcF.
QTcF는 Fridericia 공식을 사용하여 RR 간격에 대해 수정된 QT 간격입니다.
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IV 투여 시작 후 최대 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- 수석 연구원: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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