Undersøk effekten av AZD1305 på pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon
22. juni 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert fase IIa-studie for å undersøke effekten av AZD1305 gitt som en intravenøs (iv) infusjon på venstre ventrikkelytelse hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon
For å undersøke om AZD1305 kompromitterer venstre ventrikkelytelse hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter og postmenopausale kvinner
- Lett/moderat nedsatt hjertefunksjon
- Regelmessig hjerterytme
Ekskluderingskriterier:
- Kalium utenfor normale referanseverdier
- Barnebærende potensial
- Alvorlig nedsatt hjertefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
iv enkeltinfusjon: initial iv ladningsdose som vil bli fulgt av en vedlikeholdsdose gitt i maksimalt 90 minutter
|
|
Placebo komparator: 2
|
iv enkeltinfusjon: initial iv ladningsdose som vil bli fulgt av en vedlikeholdsdose gitt i maksimalt 90 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF), endring fra baseline
Tidsramme: Fra iv ladningsdose i løpet av 30 min og følgende vedlikeholds iv dose i løpet av maksimalt 90 min. Infusjonen ble stoppet når alle ekkokardiografiske målinger var utført
|
For å undersøke om AZD1305 kompromitterer venstre ventrikkelytelse hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon.
|
Fra iv ladningsdose i løpet av 30 min og følgende vedlikeholds iv dose i løpet av maksimalt 90 min. Infusjonen ble stoppet når alle ekkokardiografiske målinger var utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med minst én rapportert bivirkning i løpet av hver studieperiode og i hver dosegruppe
Tidsramme: Fra randomisering til siste studiebesøk (gjennomsnittlig infusjonstid 1,6 timer)
|
For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til AZD1305 gitt som en iv infusjon til pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon.
|
Fra randomisering til siste studiebesøk (gjennomsnittlig infusjonstid 1,6 timer)
|
|
Area Under Curve (AUC) (µmol*t/L) av AZD1305
Tidsramme: Fra iv ladningsdose i løpet av 30 min og følgende vedlikeholds iv dose i løpet av maksimalt 90 min.
|
For å evaluere farmakokinetikken til AZD1305, gitt som en iv infusjon, hos pasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon
|
Fra iv ladningsdose i løpet av 30 min og følgende vedlikeholds iv dose i løpet av maksimalt 90 min.
|
|
QTcF-intervall
Tidsramme: Inntil 24 timer etter start av IV-dosering.
|
Maksimal QTcF observert for hver pasient.
QTcF er QT-intervallet korrigert for RR-intervallet ved hjelp av Fridericia-formelen
|
Inntil 24 timer etter start av IV-dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Helen Lund, MD, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Hovedetterforsker: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca, Clinical Pharmacology Unit at Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3190C00013
- 2008-001254-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .