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脳性麻痺の早期予知のための全身運動に関する研究

2014年2月24日 更新者:Charles R. Neal,

全身運動の検出を用いた早産児および正期産児の脳性麻痺の早期予測

この研究の目的は、脳性麻痺の発症のリスクがある早産児および正期産児の全身運動の予測値を評価することです。 治験責任医師は、リスクのある乳児を特定し、その全身運動を観察し、2 年間の縦断的追跡調査を実施し、脳性麻痺の診断に基づいて治験責任医師の評価の予測値を解釈します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、脳の発達の初期に先行する脳損傷によって引き起こされる臨床症候群であり、その結果、静的な神経学的欠損が生じると考えられています。 これらの赤字は、通常、体性運動系に関与し、片麻痺、両麻痺、または四肢麻痺として現れます。 脳性麻痺はまた、緊張亢進および拘縮、感覚障害、聴覚障害および視覚障害、摂食障害、および全体的な発育遅延として現れる可能性があり、ほとんどの場合、慢性肺疾患と一致します。 脳性麻痺の最も一般的な原因は、低酸素性虚血性脳損傷、脳室周囲の白質軟化症、または生後 1 年間に発生する脳室内出血および/または実質出血です。 貧弱な酸素供給の結果としての低酸素性脳損傷は、しばしば周産期に発生しますが、肺機能障害によっても引き起こされる可能性があります。 したがって、気管支肺異形成、肺炎、胎便吸引症候群、先天性横隔膜ヘルニア、呼吸窮迫症候群などの肺疾患は、低酸素性脳損傷とその結果としての CP につながる可能性があります。 あまり一般的ではない病因は、遺伝性疾患、感染症、分娩中の怪我です。 CP の現在の治療は、機能の維持、拘縮の緩和、栄養の改善、および発育支援ケアの提供を目的としていますが、今日まで治療または予防のガイドラインはありません。 さらに、CP は生後 18 ~ 24 か月でしか診断できないため、支援策や家族カウンセリングが遅れています。 その結果、CP 効果を制限するのに役立つ可能性のある介入は、生後 6 か月間の予測診断評価がないために遅れます。 脳性麻痺の実際の診断前に、頭部超音波、EEG、および機能的 MRI の予測値がテストされています。 これらの研究の感度が低いことは、スクリーニング ツールとして有用ではないことを示しています。 オーストリアの神経学者である Heinz Prechtl は、早産児と正期産児の自発的な動きを研究するための臨床評価方法を開発しました。 窮屈な同期した一般化された動きとそわそわした動きの監視は、多くの研究で脳性麻痺を予測する際に 100% の感度と 95% の特異性をもたらしました。 脳性麻痺の予測ツールのメタアナリシスにより、Prechtl の方法が頭部超音波や MRI よりも優れていることが確認されました。 これらの研究は、米国では繰り返されていません。 私たちの目的は、脳性麻痺の発症のリスクがある肺疾患の有無にかかわらず、ハワイでのプレヒトルの方法の予測値を評価することです。 肺疾患と脳性麻痺の発生率を比較し、肺疾患の発症と脳損傷との関係を観察します。 Prechtl の評価に従って、危険にさらされている乳児を特定し、一般的な動きを観察します。 患者の2年間の縦断的追跡調査を実施し、脳性麻痺の診断に基づいて評価の予測値を解釈します。 頭部超音波の感度と陽性的中率、および一般化された動きの評価を比較します。 この評価により、人生の早い段階で支援策を開始できるようになり、脳性麻痺の子供の転帰が改善されることが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハワイ州の早産児と正期産児で、肺疾患の有無にかかわらず、脳性麻痺の発症リスクがあります。

説明

包含基準:

  • 肺疾患(胎便吸引、先天性横隔膜ヘルニア、気管支肺異形成、肺炎、大葉肺気腫、呼吸窮迫症候群)を有する満期産新生児
  • 妊娠30週未満または体重1500g未満の早産児
  • 子宮内発育遅延のある早産児または正期産児
  • グレードIIより大きいIVHと診断された乳児
  • 脳室周囲白質軟化症と診断された乳児
  • 低酸素性虚血性損傷を経験した早産児および満期産児。5 分間のアプガースコアが 4 未満、または 10 分を超える蘇生が必要であると定義されます。

除外基準:

  • 先天異常
  • 先天性心疾患
  • 遺伝的異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
正期産児
NICUケアを必要とする呼吸不全の既往歴のあるリスクの高い乳児。
早産児
妊娠37週未満の乳児。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳性麻痺の発生率
時間枠:2歳
2歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles R Neal, MD, PhD、University of Hawaii

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月24日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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