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Studio dei movimenti generalizzati per la previsione precoce della paralisi cerebrale

24 febbraio 2014 aggiornato da: Charles R. Neal,

Previsione precoce della paralisi cerebrale nei neonati pretermine e nei neonati a termine utilizzando il rilevamento dei movimenti generalizzati

Lo scopo di questo studio è valutare il valore predittivo dei movimenti generalizzati nei neonati pretermine e a termine che sono a rischio di sviluppo di paralisi cerebrale. Gli investigatori identificheranno i neonati a rischio e osserveranno i loro movimenti generalizzati, condurranno un follow-up longitudinale di due anni e interpreteranno il valore predittivo delle valutazioni degli investigatori basate sulla diagnosi di paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è considerata una sindrome clinica causata da una precedente lesione cerebrale all'inizio dello sviluppo cerebrale che si traduce in deficit neurologici statici. Questi deficit di solito coinvolgono il sistema somatomotorio che si manifesta come emi-, di- o tetraplegia. La paralisi cerebrale può manifestarsi anche come ipertonicità e contratture, deficit sensoriali, difficoltà uditive e visive, problemi di alimentazione e ritardo globale dello sviluppo e quasi sempre coincide con la malattia polmonare cronica. Le cause più comuni di paralisi cerebrale sono il danno cerebrale ipossico-ischemico, la leucomalacia periventricolare o l'emorragia intraventricolare e/o parenchimale che si verifica nel primo anno di vita. La lesione cerebrale ipossica a causa della scarsa erogazione di ossigeno si verifica spesso nel periodo perinatale, ma può anche essere causata da disfunzione polmonare. Pertanto, malattie polmonari come la displasia broncopolmonare, la polmonite, la sindrome da aspirazione di meconio, l'ernia diaframmatica congenita e la sindrome da distress respiratorio possono portare a lesioni cerebrali ipossiche e conseguente paralisi cerebrale. Eziologie meno comuni sono le malattie genetiche, le infezioni e le lesioni intrapartum. Gli attuali trattamenti della CP sono mirati a mantenere la funzione, alleviare le contratture, migliorare la nutrizione e fornire cure di supporto allo sviluppo, ma ad oggi non esiste una cura o una linea guida preventiva. Inoltre, le misure di supporto e la consulenza familiare sono ritardate poiché la PC può essere diagnosticata solo all'età di 18-24 mesi. Di conseguenza, gli interventi che possono aiutare a limitare gli effetti della PC sono ritardati a causa della mancanza di una valutazione diagnostica predittiva durante i primi sei mesi di vita. L'ecografia della testa, l'EEG e la risonanza magnetica funzionale sono stati testati per il loro valore predittivo prima dell'effettiva diagnosi di paralisi cerebrale. La bassa sensibilità di questi studi dimostra che non sono utili come strumenti di screening. Heinz Prechtl, un neurologo austriaco, ha sviluppato un metodo di valutazione clinica per studiare i movimenti spontanei dei neonati pretermine e a termine. Il monitoraggio dei movimenti generalizzati sincronizzati e irrequieti ha portato a una sensibilità del 100% e una specificità del 95% nel predire la paralisi cerebrale in molti studi. Una meta-analisi degli strumenti predittivi per la paralisi cerebrale ha identificato il metodo di Prechtl come superiore all'ecografia della testa o alla risonanza magnetica. Questi studi non sono stati ripetuti negli Stati Uniti. Il nostro obiettivo è valutare il valore predittivo del metodo di Prechtl alle Hawaii, nei neonati pretermine ea termine con e senza malattie polmonari, che sono a rischio di sviluppo di paralisi cerebrale. Confronteremo l'incidenza delle malattie polmonari e della paralisi cerebrale e osserveremo qualsiasi relazione tra lo sviluppo di malattie polmonari e lesioni cerebrali. Identificheremo i neonati a rischio e osserveremo i loro movimenti generalizzati secondo la valutazione di Prechtl. Condurremo un follow-up longitudinale di 2 anni dei nostri pazienti e interpreteremo il valore predittivo della nostra valutazione basata sulla diagnosi di paralisi cerebrale. Confronteremo la sensibilità e il valore predittivo positivo dell'ecografia della testa e la valutazione dei movimenti generalizzati. Si spera che questa valutazione ci consenta di avviare misure di supporto in una fase precedente della vita, migliorando così l'esito dei bambini con paralisi cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine e a termine nello stato delle Hawaii, con e senza malattie polmonari, che sono a rischio di sviluppare paralisi cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine con malattie polmonari (aspirazione di meconio, ernia diaframmatica congenita, displasia broncopolmonare, polmonite, enfisema lobare e sindrome da distress respiratorio)
  • Neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 30 settimane o di peso inferiore a 1500 g
  • Neonati pretermine o a termine con ritardo di crescita intrauterino
  • Neonati con diagnosi di IVH superiore al grado II
  • Neonati con diagnosi di leucomalacia periventricolare
  • Qualsiasi neonato pretermine e a termine che ha subito una lesione ipossico-ischemica, definita come avente un punteggio Apgar di 5 minuti inferiore a 4 o che richiede rianimazione> 10 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite
  • Cardiopatia congenita
  • Eventuali anomalie genetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati a termine
Neonati ad alto rischio con storia di insufficienza respiratoria che richiedono cure in terapia intensiva neonatale.
Neonati prematuri
Neonati di età gestazionale inferiore a 37 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Due anni di età
Due anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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