- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00749008
Untersuchung generalisierter Bewegungen zur frühen Vorhersage von Zerebralparese
24. Februar 2014 aktualisiert von: Charles R. Neal,
Frühe Vorhersage der Zerebralparese bei Frühgeborenen und termingeborenen Säuglingen mithilfe der Erkennung generalisierter Bewegungen
Der Zweck dieser Studie ist es, den prädiktiven Wert generalisierter Bewegungen bei Frühgeborenen und termingerecht geborenen Säuglingen zu beurteilen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Zerebralparese besteht.
Die Ermittler identifizieren gefährdete Säuglinge und beobachten ihre allgemeinen Bewegungen, führen eine zweijährige Längsbeobachtung durch und interpretieren den Vorhersagewert der Einschätzungen der Ermittler auf der Grundlage der Diagnose einer Zerebralparese.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) wird als ein klinisches Syndrom angesehen, das durch eine vorangegangene Hirnverletzung früh in der Hirnentwicklung verursacht wird, die zu statischen neurologischen Defiziten führt.
Diese Defizite betreffen normalerweise das somatomotorische System, das sich als Hemi-, Di- oder Tetraplegie manifestiert.
Zerebralparese kann sich auch als Hypertonus und Kontrakturen, sensorische Defizite, Hör- und Sehstörungen, Ernährungsprobleme und globale Entwicklungsverzögerung äußern und fällt fast immer mit einer chronischen Lungenerkrankung zusammen.
Die häufigsten Ursachen für Zerebralparese sind hypoxisch-ischämische Hirnverletzungen, periventrikuläre Leukomalazie oder intraventrikuläre und/oder parenchymale Blutungen, die im ersten Lebensjahr auftreten.
Eine hypoxische Hirnschädigung als Folge einer schlechten Sauerstoffversorgung tritt häufig in der perinatalen Phase auf, kann aber auch durch eine Lungenfunktionsstörung verursacht werden.
Lungenerkrankungen wie bronchopulmonale Dysplasie, Pneumonie, Mekoniumaspirationssyndrom, angeborene Zwerchfellhernie und Atemnotsyndrom können daher zu einer hypoxischen Hirnschädigung und daraus folgendem CP führen.
Weniger häufige Ursachen sind genetische Störungen, Infektionen und intrapartale Verletzungen.
Gegenwärtige Behandlungen von CP zielen darauf ab, die Funktion aufrechtzuerhalten, Kontrakturen zu lindern, die Ernährung zu verbessern und eine entwicklungsunterstützende Behandlung bereitzustellen, aber bis heute gibt es keine Heil- oder Präventivrichtlinie.
Außerdem werden unterstützende Maßnahmen und Familienberatung verzögert, da CP erst im Alter von 18-24 Monaten diagnostiziert werden kann.
Infolgedessen werden Interventionen, die zur Begrenzung von CP-Effekten beitragen können, aufgrund des Fehlens einer prädiktiven diagnostischen Bewertung während der ersten sechs Lebensmonate verzögert.
Kopfultraschall, EEG und funktionelles MRT wurden vor der eigentlichen Diagnose einer Zerebralparese auf ihren prädiktiven Wert geprüft.
Die geringe Sensitivität dieser Studien zeigt, dass sie als Screening-Instrumente nicht geeignet sind.
Heinz Prechtl, ein österreichischer Neurologe, entwickelte eine klinische Bewertungsmethode, um die spontanen Bewegungen von Früh- und Termingeborenen zu untersuchen.
Die Überwachung von verkrampften, synchronisierten, generalisierten Bewegungen und zappeligen Bewegungen hat in vielen Studien zu einer Sensitivität von 100 % und einer Spezifität von 95 % bei der Vorhersage von Zerebralparese geführt.
Eine Metaanalyse von Vorhersageinstrumenten für Zerebralparese identifizierte Prechtls Methode als überlegen gegenüber Kopfultraschall oder MRT.
Diese Studien wurden in den USA nicht wiederholt.
Unser Ziel ist es, den prädiktiven Wert der Prechtl-Methode in Hawaii bei Früh- und Reifgeborenen mit und ohne Lungenerkrankung zu beurteilen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Zerebralparese besteht.
Wir werden die Inzidenz von Lungenerkrankungen und Zerebralparese vergleichen und einen Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Lungenerkrankungen und Hirnverletzungen beobachten.
Wir werden gefährdete Säuglinge identifizieren und ihre generalisierten Bewegungen nach Prechtls Einschätzung beobachten.
Wir führen eine 2-jährige Längsschnittuntersuchung unserer Patienten durch und interpretieren den prädiktiven Wert unserer Bewertung auf der Grundlage der Diagnose einer Zerebralparese.
Wir werden die Sensitivität und den positiven prädiktiven Wert des Kopfultraschalls mit der Beurteilung generalisierter Bewegungen vergleichen.
Es ist zu hoffen, dass diese Bewertung es uns ermöglicht, unterstützende Maßnahmen in einem früheren Lebensabschnitt einzuleiten und so das Outcome von Kindern mit Zerebralparese zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frühgeborene und termingeborene Säuglinge im Bundesstaat Hawaii mit und ohne Lungenerkrankung, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Zerebralparese besteht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene mit Lungenerkrankungen (Mekoniumaspiration, kongenitale Zwerchfellhernie, bronchopulmonale Dysplasie, Pneumonie, Lobäremphysem und Atemnotsyndrom)
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 30 Wochen oder einem Gewicht von weniger als 1500 g
- Frühgeborene oder termingeborene Säuglinge mit intrauteriner Wachstumsverzögerung
- Säuglinge mit der Diagnose IVH größer als Grad II
- Säuglinge mit diagnostizierter periventrikulärer Leukomalazie
- Alle Frühgeborenen und termingeborenen Säuglinge, die eine hypoxisch-ischämische Verletzung erlitten haben, definiert als einen 5-Minuten-Apgar-Score von weniger als 4 oder eine Wiederbelebung > 10 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien
- Angeborenen Herzfehler
- Alle genetischen Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Begriff Säuglinge
Hochrisiko-Säuglinge mit respiratorischer Insuffizienz in der Vorgeschichte, die auf der neonatologischen Intensivstation behandelt werden müssen.
|
|
Frühgeborene
Säuglinge unter 37 Wochen Gestationsalter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von Zerebralparese
Zeitfenster: Zwei Jahre alt
|
Zwei Jahre alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP#07-130-1-HPH1
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