- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00749008
Badanie uogólnionych ruchów do wczesnego przewidywania porażenia mózgowego
24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Charles R. Neal,
Wczesne przewidywanie mózgowego porażenia dziecięcego u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie z wykorzystaniem wykrywania uogólnionych ruchów
Celem pracy jest ocena wartości predykcyjnej ruchów uogólnionych u wcześniaków i noworodków zagrożonych rozwojem mózgowego porażenia dziecięcego.
Badacze zidentyfikują zagrożone niemowlęta i zaobserwują ich uogólnione ruchy, przeprowadzą dwuletnią obserwację podłużną i zinterpretują wartość predykcyjną ocen badaczy na podstawie diagnozy porażenia mózgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest uważane za zespół kliniczny spowodowany wcześniejszym uszkodzeniem mózgu we wczesnym okresie rozwoju mózgu, które skutkuje statycznymi deficytami neurologicznymi.
Deficyty te dotyczą zazwyczaj układu somatomotorycznego, objawiając się porażeniem połowiczym, dwukończynowym lub czterokończynowym.
Porażenie mózgowe może również objawiać się hipertonicznością i przykurczami, deficytami czucia, trudnościami ze słuchem i wzrokiem, problemami z karmieniem i globalnym opóźnieniem rozwojowym i prawie zawsze współwystępuje z przewlekłą chorobą płuc.
Najczęstszymi przyczynami mózgowego porażenia dziecięcego są niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu, leukomalacja okołokomorowa lub krwotok dokomorowy i/lub miąższowy występujący w pierwszym roku życia.
Niedotlenienie mózgu w wyniku niedotlenienia często występuje w okresie okołoporodowym, ale może być również spowodowane dysfunkcją płuc.
Tak więc choroby płuc, takie jak dysplazja oskrzelowo-płucna, zapalenie płuc, zespół aspiracji smółki, wrodzona przepuklina przeponowa i zespół niewydolności oddechowej mogą prowadzić do niedotlenienia mózgu i w konsekwencji do PZT.
Mniej powszechnymi etiologiami są wady genetyczne, infekcje i urazy śródporodowe.
Obecne metody leczenia CP mają na celu utrzymanie funkcji, łagodzenie przykurczów, poprawę odżywiania i zapewnienie wspomagającej opieki rozwojowej, ale do tej pory nie ma lekarstwa ani wytycznych zapobiegawczych.
Ponadto działania wspomagające i poradnictwo rodzinne są opóźnione, ponieważ MPD można rozpoznać dopiero w wieku 18-24 miesięcy.
W rezultacie interwencje, które mogą pomóc w ograniczeniu efektów PZT, są opóźniane z powodu braku predykcyjnej oceny diagnostycznej w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
USG głowy, EEG i funkcjonalny MRI zostały przetestowane pod kątem ich wartości predykcyjnej przed faktycznym rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego.
Niska czułość tych badań wskazuje, że nie są one przydatne jako narzędzia przesiewowe.
Heinz Prechtl, austriacki neurolog, opracował kliniczną metodę oceny spontanicznych ruchów wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.
Monitorowanie ciasnych, zsynchronizowanych uogólnionych ruchów i niespokojnych ruchów zaowocowało w wielu badaniach 100% czułością i 95% swoistością w przewidywaniu mózgowego porażenia dziecięcego.
Metaanaliza narzędzi predykcyjnych dla porażenia mózgowego wykazała, że metoda Prechtla jest lepsza od USG głowy lub MRI.
Badania te nie zostały powtórzone w USA.
Naszym celem jest ocena wartości predykcyjnej metody Prechtla na Hawajach u wcześniaków i noworodków z chorobami płuc i bez chorób płuc, u których istnieje ryzyko rozwoju mózgowego porażenia dziecięcego.
Porównamy częstość występowania chorób płuc i mózgowego porażenia dziecięcego oraz zaobserwujemy związek między rozwojem choroby płuc a uszkodzeniem mózgu.
Zidentyfikujemy zagrożone niemowlęta i zaobserwujemy ich uogólnione ruchy zgodnie z oceną Prechtla.
Przeprowadzimy 2-letnią obserwację podłużną naszych pacjentów i zinterpretujemy wartość predykcyjną naszej oceny na podstawie rozpoznania mózgowego porażenia dziecięcego.
Porównamy czułość i dodatnią wartość predykcyjną USG głowy oraz ocenę ruchów uogólnionych.
Należy mieć nadzieję, że ta ocena pozwoli na podjęcie działań wspomagających na wcześniejszym etapie życia, a tym samym poprawę wyników leczenia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki i niemowlęta urodzone w terminie w stanie Hawaje, z chorobami płuc i bez nich, u których występuje ryzyko rozwoju porażenia mózgowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie z chorobami płuc (zachłyśnięcie smółką, wrodzona przepuklina przeponowa, dysplazja oskrzelowo-płucna, zapalenie płuc, rozedma płatowa i zespół niewydolności oddechowej)
- Wcześniaki poniżej 30 tygodnia ciąży lub o masie ciała poniżej 1500 g
- Wcześniaki lub niemowlęta urodzone o czasie z wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu
- Niemowlęta z rozpoznaniem IVH większym niż stopień II
- Niemowlęta z rozpoznaną leukomalacją okołokomorową
- Każdy wcześniak i noworodek urodzony o czasie, który doznał urazu niedotlenieniowo-niedokrwiennego, zdefiniowany jako posiadający 5-minutowy wynik w skali Apgar poniżej 4 lub wymagający resuscytacji >10 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone
- Wrodzona wada serca
- Wszelkie anomalie genetyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Niemowlęta urodzone o czasie
Niemowlęta wysokiego ryzyka z wywiadem niewydolności oddechowej wymagające opieki na OIOM-ie.
|
Przedwczesne niemowlęta
Niemowlęta poniżej 37 tygodnia ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego
Ramy czasowe: Dwa lata życia
|
Dwa lata życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP#07-130-1-HPH1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .