- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00749008
Az általánosított mozgások tanulmányozása az agyi bénulás korai előrejelzésére
2014. február 24. frissítette: Charles R. Neal,
Az agyi bénulás korai előrejelzése koraszülötteknél és idős csecsemőknél a generalizált mozgások kimutatásával
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a generalizált mozgások prediktív értékét koraszülött és idős csecsemőknél, akiknél fennáll az agyi bénulás kialakulásának kockázata.
A vizsgálók azonosítják a veszélyeztetett csecsemőket és megfigyelik általános mozgásaikat, két éves longitudinális követést végeznek, és értelmezik a vizsgálók értékelésének prediktív értékét az agyi bénulás diagnózisa alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A cerebrális bénulást (CP) olyan klinikai szindrómának tekintik, amelyet egy megelőző agysérülés okoz az agy fejlődésének korai szakaszában, és amely statikus neurológiai deficitet eredményez.
Ezek a hiányosságok általában a szomatomotoros rendszert érintik, ami hemi-, di- vagy quadriplegiában nyilvánul meg.
A cerebrális bénulás megnyilvánulhat hipertónia és kontraktúrák, érzékszervi hiányosságok, hallás- és látási nehézségek, táplálkozási problémák és globális fejlődési késleltetés formájában is, és szinte mindig egybeesik krónikus tüdőbetegséggel.
A cerebrális bénulás leggyakoribb oka a hipoxiás-ischaemiás agysérülés, a periventrikuláris leukomalacia vagy az első életévben fellépő intraventrikuláris és/vagy parenchymás vérzés.
A rossz oxigénellátás következtében fellépő hipoxiás agysérülés gyakran a perinatális időszakban fordul elő, de tüdőműködési zavar is okozhatja.
Így a tüdőbetegségek, mint például a bronchopulmonalis diszplázia, tüdőgyulladás, meconium aspirációs szindróma, veleszületett rekeszizomsérv és légzési distressz szindróma hipoxiás agysérüléshez és ennek következtében CP-hez vezethet.
Ritkábban előforduló etiológiák a genetikai rendellenességek, fertőzések és intrapartum sérülések.
A CP jelenlegi kezelései a funkció fenntartására, a kontraktúrák enyhítésére, a táplálkozás javítására és a fejlődést támogató gondozásra irányulnak, de a mai napig nincs gyógyító vagy megelőző iránymutatás.
Ráadásul a támogató intézkedések és a családi tanácsadás késik, mivel a CP-t csak 18-24 hónapos korban lehet diagnosztizálni.
Ennek eredményeként a prediktív diagnosztikai értékelés hiánya miatt késnek azok a beavatkozások, amelyek segíthetik a CP hatások korlátozását az élet első hat hónapjában.
A fej ultrahangját, az EEG-t és a funkcionális MRI-t tesztelték prediktív értékük szempontjából az agyi bénulás tényleges diagnózisa előtt.
E vizsgálatok alacsony érzékenysége azt mutatja, hogy nem használhatók szűrőeszközként.
Heinz Prechtl osztrák neurológus klinikai értékelési módszert dolgozott ki koraszülöttek és idős csecsemők spontán mozgásainak tanulmányozására.
A görcsös szinkronizált generalizált mozgások és izgatott mozgások monitorozása számos tanulmányban 100%-os érzékenységet és 95%-os specificitást eredményezett az agyi bénulás előrejelzésében.
A cerebrális bénulás prediktív eszközeinek metaanalízise Prechtl módszerét jobbnak találta a fej ultrahangnál vagy az MRI-nél.
Ezeket a vizsgálatokat nem ismételték meg az Egyesült Államokban.
Célunk, hogy felmérjük a Prechtl-módszer prediktív értékét Hawaiin, koraszülött és koraszülött csecsemőknél, tüdőbetegségben vagy anélkül, akiknél fennáll az agyi bénulás kialakulásának kockázata.
Összehasonlítjuk a tüdőbetegségek és az agyi bénulás előfordulását, és megfigyeljük a tüdőbetegség kialakulása és az agysérülés közötti összefüggést.
Prechtl értékelése szerint azonosítjuk a veszélyeztetett csecsemőket, és megfigyeljük általános mozgásukat.
2 éves longitudinális nyomon követést végzünk pácienseinken, és az agyi bénulás diagnózisa alapján értékeljük értékelésünk prediktív értékét.
Összehasonlítjuk a fej ultrahang érzékenységét és pozitív prediktív értékét, valamint az általánosított mozgások értékelését.
Remélhetőleg ez az értékelés lehetővé teszi számunkra, hogy korai életszakaszban kezdjük meg a támogató intézkedéseket, javítva ezzel az agybénulásban szenvedő gyermekek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
63
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koraszülött és idős csecsemők Hawaii államban, tüdőbetegséggel vagy anélkül, akiknél fennáll az agyi bénulás kialakulásának kockázata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőbetegségben (meconium aspiráció, veleszületett rekeszizomsérv, bronchopulmonalis dysplasia, tüdőgyulladás, lebenyes emphysema és légzési distressz szindróma) szenvedő újszülöttek
- 30 hetesnél fiatalabb koraszülöttek vagy 1500 g-nál kisebb súlyú csecsemők
- Koraszülött vagy idős csecsemők méhen belüli növekedési retardációban
- Csecsemők, akiknél az IVH diagnózisa nagyobb, mint a II
- Periventricularis leukomalaciával diagnosztizált csecsemők
- Bármely koraszülött és idős csecsemő, aki hipoxiás-ischaemiás sérülést szenvedett el, amely 5 perces Apgar-pontszám kevesebb, mint 4, vagy 10 percnél hosszabb újraélesztést igényel.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek
- Veleszületett szívbetegség
- Bármilyen genetikai anomália
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Term Infants
Nagy kockázatú csecsemők, akiknek a kórtörténetében légzési elégtelenség szerepel, és NICU ellátást igényelnek.
|
|
Koraszülöttek
37 hetesnél fiatalabb csecsemők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cerebrális bénulás előfordulása
Időkeret: Két éves kor
|
Két éves kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP#07-130-1-HPH1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .