- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00749008
Studie generalizovaných pohybů pro časnou predikci dětské mozkové obrny
24. února 2014 aktualizováno: Charles R. Neal,
Včasná predikce dětské mozkové obrny u předčasně narozených a donošených kojenců pomocí detekce generalizovaných pohybů
Účelem této studie je zhodnotit prediktivní hodnotu generalizovaných pohybů u předčasně narozených a nedonošených dětí, které jsou ohroženy rozvojem dětské mozkové obrny.
Zkoušející identifikují ohrožené kojence a pozorují jejich generalizované pohyby, provedou dvouleté dlouhodobé sledování a interpretují prediktivní hodnotu hodnocení zkoušejících na základě diagnózy dětské mozkové obrny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je považována za klinický syndrom způsobený předchozím poraněním mozku v raném stádiu vývoje mozku, které má za následek statické neurologické deficity.
Tyto deficity obvykle zahrnují somatomotorický systém projevující se jako hemi-, di- nebo kvadruplegie.
Mozková obrna se také může projevit jako hypertonicita a kontraktury, senzorické deficity, sluchové a zrakové potíže, problémy s krmením a globální opoždění vývoje a téměř vždy se shoduje s chronickým onemocněním plic.
Nejčastějšími příčinami dětské mozkové obrny jsou hypoxicko-ischemické poranění mozku, periventrikulární leukomalacie nebo intraventrikulární a/nebo parenchymální krvácení, ke kterému dochází v prvním roce života.
Hypoxické poranění mozku v důsledku špatného dodávání kyslíku se často vyskytuje v perinatálním období, ale může být také způsobeno plicní dysfunkcí.
Plicní onemocnění jako bronchopulmonální dysplazie, pneumonie, syndrom aspirace mekonia, vrozená brániční kýla a syndrom respirační tísně tedy mohou vést k hypoxickému poranění mozku a následné CP.
Méně častou etiologií jsou genetické poruchy, infekce a intrapartální poranění.
Současná léčba CP je zaměřena na udržení funkce, zmírnění kontraktur, zlepšení výživy a poskytování podpůrné vývojové péče, ale k dnešnímu dni neexistuje žádná léčba nebo preventivní doporučení.
Podpůrná opatření a rodinné poradenství jsou navíc opožděny, protože CP lze diagnostikovat až ve věku 18–24 měsíců.
V důsledku toho jsou intervence, které mohou pomoci omezit účinky CP, opožděny kvůli nedostatku prediktivního diagnostického hodnocení během prvních šesti měsíců života.
Ultrazvuk hlavy, EEG a funkční MRI byly testovány na jejich prediktivní hodnotu před samotnou diagnózou dětské mozkové obrny.
Nízká citlivost těchto studií ukazuje, že nejsou užitečné jako screeningové nástroje.
Heinz Prechtl, rakouský neurolog, vyvinul metodu klinického hodnocení pro studium spontánních pohybů předčasně narozených a nedonošených dětí.
Monitorování křečovitých synchronizovaných generalizovaných pohybů a neklidných pohybů vedlo v mnoha studiích ke 100% senzitivitě a 95% specifitě v predikci dětské mozkové obrny.
Metaanalýza prediktivních nástrojů pro dětskou mozkovou obrnu identifikovala Prechtlovu metodu jako lepší než ultrazvuk hlavy nebo MRI.
Tyto studie nebyly v USA opakovány.
Naším cílem je posoudit prediktivní hodnotu Prechtlovy metody na Havaji u nedonošených a nedonošených dětí s plicním onemocněním i bez něj, které jsou ohroženy rozvojem dětské mozkové obrny.
Budeme porovnávat výskyt plicních onemocnění a dětské mozkové obrny a sledovat případný vztah mezi rozvojem plicního onemocnění a poraněním mozku.
Identifikujeme rizikové kojence a sledujeme jejich generalizované pohyby podle Prechtlova posouzení.
Budeme provádět 2leté longitudinální sledování našich pacientů a interpretovat prediktivní hodnotu našeho hodnocení na základě diagnózy dětské mozkové obrny.
Porovnáme senzitivitu a pozitivní prediktivní hodnotu ultrazvuku hlavy a posouzení generalizovaných pohybů.
Doufáme, že toto hodnocení nám umožní zahájit podpůrná opatření v časnějším stadiu života a zlepšit tak výsledky dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené a předčasně narozené děti ve státě Havaj s plicním onemocněním i bez něj, které jsou ohroženy rozvojem dětské mozkové obrny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošení novorozenci s plicními chorobami (aspirace mekonia, vrozená brániční kýla, bronchopulmonální dysplazie, pneumonie, lobární emfyzém a syndrom respirační tísně)
- Předčasně narozené děti mladší než 30 týdnů gestačního věku nebo s hmotností nižší než 1500 g
- Předčasně narozené nebo nedonošené děti s intrauterinní růstovou retardací
- Kojenci s diagnózou IVH vyšší než stupeň II
- Kojenci s diagnózou periventrikulární leukomalacie
- Jakékoli předčasně narozené a nedonošené dítě, které prodělalo hypoxicko-ischemické poškození, definované jako 5minutové Apgar skóre menší než 4 nebo vyžadující resuscitaci > 10 minut.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie
- Vrozená srdeční vada
- Jakékoli genetické anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Termín kojenci
Vysoce rizikoví kojenci s anamnézou respirační insuficience vyžadující péči JIP.
|
Předčasně narozené děti
Kojenci mladší než 37 týdnů gestačního věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt dětské mozkové obrny
Časové okno: Dva roky věku
|
Dva roky věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP#07-130-1-HPH1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS