- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00749008
Studie van gegeneraliseerde bewegingen voor vroege voorspelling van hersenverlamming
24 februari 2014 bijgewerkt door: Charles R. Neal,
Vroegtijdige voorspelling van hersenverlamming bij te vroeg geboren baby's en voldragen baby's met behulp van detectie van gegeneraliseerde bewegingen
Het doel van deze studie is om de voorspellende waarde te beoordelen van gegeneraliseerde bewegingen bij te vroeg geboren en voldragen baby's die risico lopen op de ontwikkeling van hersenverlamming.
De onderzoekers zullen risicobaby's identificeren en hun gegeneraliseerde bewegingen observeren, een longitudinale follow-up van twee jaar uitvoeren en de voorspellende waarde van de beoordelingen van de onderzoekers interpreteren op basis van de diagnose van cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) wordt beschouwd als een klinisch syndroom dat wordt veroorzaakt door een voorafgaand hersenletsel vroeg in de hersenontwikkeling dat resulteert in statische neurologische tekorten.
Deze tekorten hebben meestal betrekking op het somatomotorische systeem dat zich manifesteert als hemi-, di- of quadriplegie.
Cerebrale parese kan zich ook manifesteren als hypertoniciteit en contracturen, sensorische tekorten, gehoor- en visuele problemen, voedingsproblemen en globale ontwikkelingsachterstand en valt bijna altijd samen met chronische longziekte.
De meest voorkomende oorzaken van hersenverlamming zijn hypoxisch-ischemisch hersenletsel, periventriculaire leukomalacie of intraventriculaire en/of parenchymale bloedingen die optreden in het eerste levensjaar.
Hypoxisch hersenletsel als gevolg van slechte zuurstoftoevoer komt vaak voor in de perinatale periode, maar kan ook worden veroorzaakt door longdisfunctie.
Zo kunnen longziekten zoals bronchopulmonale dysplasie, longontsteking, meconiumaspiratiesyndroom, congenitale hernia diafragmatica en respiratory distress syndrome leiden tot hypoxische hersenbeschadiging en daaruit voortvloeiende CP.
Minder vaak voorkomende etiologieën zijn genetische aandoeningen, infecties en verwondingen tijdens de bevalling.
De huidige behandelingen van CP zijn gericht op het behouden van functie, het verlichten van contracturen, het verbeteren van voeding en het bieden van ontwikkelingsondersteunende zorg, maar tot op heden is er geen remedie of preventieve richtlijn.
Bovendien lopen ondersteunende maatregelen en gezinsbegeleiding vertraging op, aangezien CP pas op de leeftijd van 18-24 maanden kan worden gediagnosticeerd.
Als gevolg hiervan worden interventies die kunnen helpen bij het beperken van CP-effecten vertraagd vanwege het ontbreken van een voorspellende diagnostische beoordeling gedurende de eerste zes maanden van het leven.
Echografie van het hoofd, EEG en functionele MRI zijn getest op hun voorspellende waarde vóór de daadwerkelijke diagnose van cerebrale parese.
De lage sensitiviteit van deze onderzoeken toont aan dat ze niet bruikbaar zijn als screeningsinstrument.
Heinz Prechtl, een Oostenrijkse neuroloog, ontwikkelde een klinische beoordelingsmethode om de spontane bewegingen van te vroeg geboren en voldragen baby's te bestuderen.
Monitoring van verkrampte gesynchroniseerde gegeneraliseerde bewegingen en onrustige bewegingen heeft in veel onderzoeken geresulteerd in 100% sensitiviteit en 95% specificiteit bij het voorspellen van hersenverlamming.
Een meta-analyse van voorspellende hulpmiddelen voor hersenverlamming identificeerde de methode van Prechtl als superieur aan echografie van het hoofd of MRI.
Deze studies zijn niet herhaald in de VS.
Ons doel is om de voorspellende waarde van de Prechtl-methode in Hawaï te beoordelen, bij te vroeg geboren en voldragen baby's met en zonder longziekte, die risico lopen op de ontwikkeling van hersenverlamming.
We zullen de incidentie van longziekten en hersenverlamming vergelijken en elke relatie tussen de ontwikkeling van longziekte en hersenletsel observeren.
We zullen risicobaby's identificeren en hun gegeneraliseerde bewegingen observeren volgens de beoordeling van Prechtl.
We zullen een 2-jarige longitudinale follow-up van onze patiënten uitvoeren en de voorspellende waarde van onze beoordeling interpreteren op basis van de diagnose hersenverlamming.
We vergelijken de gevoeligheid en positief voorspellende waarde van echografie van het hoofd met de beoordeling van gegeneraliseerde bewegingen.
Het is te hopen dat deze beoordeling ons in staat zal stellen om ondersteunende maatregelen in een vroeger stadium van het leven te starten, waardoor de uitkomst van kinderen met hersenverlamming wordt verbeterd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Te vroeg geboren en voldragen baby's in de staat Hawaï, met en zonder longziekte, die het risico lopen hersenverlamming te ontwikkelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen pasgeborenen met longziekten (meconiumaspiratie, congenitale hernia diafragmatica, bronchopulmonale dysplasie, longontsteking, lobair emfyseem en respiratory distress syndrome)
- Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken of een gewicht van minder dan 1500 g
- Te vroeg geboren of voldragen baby's met intra-uteriene groeiachterstand
- Baby's met de diagnose IVH groter dan graad II
- Zuigelingen gediagnosticeerd met periventriculaire leukomalacie
- Elke te vroeg geboren en voldragen baby die hypoxisch-ischemisch letsel heeft opgelopen, gedefinieerd als een 5 minuten durende Apgar-score van minder dan 4 of die meer dan 10 minuten moet worden gereanimeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen
- Aangeboren hartafwijkingen
- Eventuele genetische afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Termijn zuigelingen
Baby's met een hoog risico met een voorgeschiedenis van respiratoire insufficiëntie die NICU-zorg nodig hebben.
|
|
Te vroeg geboren baby's
Zuigelingen minder dan 37 weken zwangerschapsduur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hersenverlamming
Tijdsspanne: Twee jaar oud
|
Twee jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP#07-130-1-HPH1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .