- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00749008
Tutkimus yleistetyistä liikkeistä aivohalvauksen varhaiseen ennustamiseen
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Charles R. Neal,
Aivohalvauksen varhainen ennustaminen keskosilla ja synnytysvauvoilla yleisten liikkeiden havaitsemisen avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yleistyneiden liikkeiden ennakoivaa arvoa keskosilla ja syntyneillä vauvoilla, joilla on riski saada aivovamma.
Tutkijat tunnistavat riskiryhmään kuuluvat lapset ja tarkkailevat heidän yleistyneitä liikkeitään, suorittavat kahden vuoden pitkittäisseurannan ja tulkitsevat aivohalvauksen diagnoosiin perustuvien tutkijoiden arvioiden ennustusarvon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvausta (CP) pidetään kliinisenä oireyhtymänä, jonka aiheuttaa aikaisempi aivovamma aivojen kehityksen varhaisessa vaiheessa ja joka johtaa staattisiin neurologisiin puutteisiin.
Näihin puutteisiin liittyy yleensä somatomotorinen järjestelmä, joka ilmenee hemi-, di- tai quadriplegiana.
Aivohalvaus voi ilmetä myös hypertonisuutena ja supistumisina, sensorisena häiriönä, kuulo- ja näkövaikeuksina, ruokinta-ongelmina ja globaalina kehityksen viivästymisenä ja lähes aina samaan aikaan kroonisen keuhkosairauden kanssa.
Yleisimmät aivohalvauksen syyt ovat hypoksi-iskeeminen aivovamma, periventrikulaarinen leukomalasia tai ensimmäisenä elinvuotena esiintyvä suonensisäinen ja/tai parenkymaalinen verenvuoto.
Hypoksinen aivovaurio, joka johtuu huonosta hapen toimituksesta, tapahtuu usein perinataalisella jaksolla, mutta se voi johtua myös keuhkojen toimintahäiriöstä.
Siten keuhkosairaudet, kuten bronkopulmonaarinen dysplasia, keuhkokuume, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, synnynnäinen palleatyrä ja hengitysvaikeusoireyhtymä, voivat johtaa hypoksiseen aivovaurioon ja siitä johtuvaan CP:hen.
Vähemmän yleisiä etiologioita ovat geneettiset häiriöt, infektiot ja synnytyksen sisäiset vammat.
Nykyiset CP-hoidot on suunnattu toiminnan ylläpitämiseen, supisteiden lievittämiseen, ravinnon parantamiseen ja kehitystä tukevaan hoitoon, mutta toistaiseksi ei ole olemassa parantavaa tai ehkäisevää ohjetta.
Lisäksi tukitoimenpiteet ja perheneuvonta viivästyvät, koska CP voidaan diagnosoida vasta 18-24 kuukauden iässä.
Tämän seurauksena interventiot, jotka voivat auttaa rajoittamaan CP-vaikutuksia, viivästyvät, koska ennakoivaa diagnostista arviointia ei ole tehty kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Pään ultraääni, EEG ja toiminnallinen MRI on testattu niiden ennustusarvojen suhteen ennen varsinaista aivohalvauksen diagnoosia.
Näiden tutkimusten alhainen herkkyys osoittaa, että ne eivät ole hyödyllisiä seulontavälineinä.
Itävaltalainen neurologi Heinz Prechtl kehitti kliinisen arviointimenetelmän keskosten ja synnytysvauvojen spontaaneja liikkeitä varten.
Ahtautuneiden synkronoitujen yleisten liikkeiden ja kiihkeiden liikkeiden seuranta on johtanut monissa tutkimuksissa 100 % herkkyyteen ja 95 % spesifisyyteen aivohalvauksen ennustamisessa.
Aivohalvauksen ennakoivien työkalujen meta-analyysi osoitti Prechtlin menetelmän paremmaksi kuin pään ultraääni tai MRI.
Näitä tutkimuksia ei ole toistettu Yhdysvalloissa.
Tavoitteenamme on arvioida Prechtlin menetelmän ennustusarvoa Havaijilla keskosilla ja syntyneillä vauvoilla, joilla on keuhkosairaus ja joilla ei ole keuhkosairautta ja joilla on riski saada aivovamma.
Vertaamme keuhkosairauksien ja aivohalvauksen ilmaantuvuutta ja tarkkailemme keuhkosairauden kehittymisen ja aivovaurion välistä yhteyttä.
Tunnistamme riskiryhmään kuuluvat vauvat ja tarkkailemme heidän yleisiä liikkeitään Prechtlin arvion mukaan.
Suoritamme potilaidemme 2 vuoden pitkittäisen seurannan ja tulkitsemme arviomme ennakoivan arvon aivohalvauksen diagnoosin perusteella.
Vertaillaan pään ultraäänen herkkyyttä ja positiivista ennustearvoa sekä yleistettyjen liikkeiden arviointia.
Tämän arvioinnin toivotaan mahdollistavan tukitoimenpiteiden aloittamisen varhaisemmassa elämänvaiheessa, mikä parantaa aivovammaisten lasten tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskoset ja aikaiset lapset Havaijin osavaltiossa, joilla on keuhkosairaus ja joilla ei ole keuhkosairautta ja joilla on riski saada aivovamma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termiset vastasyntyneet, joilla on keuhkosairaudet (mekonium-aspiraatio, synnynnäinen palleatyrä, bronkopulmonaalinen dysplasia, keuhkokuume, lobaariemfyseema ja hengitysvaikeusoireyhtymä)
- Keskoset alle 30 raskausviikkoa tai alle 1500g painoisia
- Keskoset tai lapset, joilla on kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
- Imeväiset, joilla on IVH-diagnoosi suurempi kuin luokka II
- Lapset, joilla on diagnosoitu periventrikulaarinen leukomalasia
- Kaikki keskoset ja synnytyslapset, jotka ovat kokeneet hypoksis-iskeemisen vamman, joiden Apgar-pistemäärä on 5 minuutin ajan alle 4 tai jotka vaativat elvytystoimia > 10 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Kaikki geneettiset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Termivauvat
Suuren riskin lapset, joilla on ollut hengitysvajaus ja jotka vaativat NICU-hoitoa.
|
|
Keskoset
Alle 37 raskausviikon ikäiset lapset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kahden vuoden ikäinen
|
Kahden vuoden ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP#07-130-1-HPH1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .