- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00749008
Исследование генерализованных движений для раннего прогнозирования церебрального паралича
24 февраля 2014 г. обновлено: Charles R. Neal,
Раннее прогнозирование церебрального паралича у недоношенных и доношенных детей с использованием обнаружения генерализованных движений
Целью данного исследования является оценка прогностической ценности генерализованных движений у недоношенных и доношенных детей, которые подвержены риску развития церебрального паралича.
Исследователи будут выявлять младенцев из группы риска и наблюдать за их генерализованными движениями, проводить двухлетнее лонгитюдное наблюдение и интерпретировать прогностическую ценность оценок исследователей на основе диагноза церебрального паралича.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) считается клиническим синдромом, вызванным предшествующей травмой головного мозга на ранних стадиях развития головного мозга, что приводит к статическим неврологическим нарушениям.
Эти дефициты обычно затрагивают соматомоторную систему, проявляясь в виде геми-, ди- или квадриплегии.
Церебральный паралич также может проявляться гипертонусом и контрактурами, нарушениями чувствительности, нарушениями слуха и зрения, проблемами с кормлением и общей задержкой развития и почти всегда совпадает с хроническим заболеванием легких.
Наиболее частыми причинами детского церебрального паралича являются гипоксически-ишемическое поражение головного мозга, перивентрикулярная лейкомаляция или внутрижелудочковые и/или паренхиматозные кровоизлияния, возникающие на первом году жизни.
Гипоксическое поражение головного мозга в результате плохой доставки кислорода чаще возникает в перинатальном периоде, но может быть вызвано и легочной дисфункцией.
Таким образом, легочные заболевания, такие как бронхолегочная дисплазия, пневмония, синдром аспирации мекония, врожденная диафрагмальная грыжа и респираторный дистресс-синдром, могут привести к гипоксическому поражению головного мозга и последующему ХП.
Менее распространенной этиологией являются генетические нарушения, инфекции и родовые травмы.
Текущие методы лечения ДЦП направлены на поддержание функции, облегчение контрактур, улучшение питания и обеспечение поддерживающей терапии, но на сегодняшний день не существует рекомендаций по излечению или профилактике.
Более того, поддерживающие меры и семейное консультирование задерживаются, так как ДЦП может быть диагностирован только в возрасте 18-24 месяцев.
В результате вмешательства, которые могут помочь в ограничении эффектов ДЦП, откладываются из-за отсутствия прогностической диагностической оценки в течение первых шести месяцев жизни.
Ультразвуковое исследование головы, ЭЭГ и функциональная МРТ были проверены на предмет их прогностической ценности до фактического диагноза церебрального паралича.
Низкая чувствительность этих исследований показывает, что они бесполезны в качестве инструментов скрининга.
Хайнц Прехтль, австрийский невролог, разработал метод клинической оценки для изучения спонтанных движений недоношенных и доношенных детей.
Мониторинг судорожных синхронизированных генерализованных движений и беспокойных движений показал 100% чувствительность и 95% специфичность в прогнозировании церебрального паралича во многих исследованиях.
Мета-анализ средств прогнозирования церебрального паралича показал, что метод Прехтля превосходит УЗИ головы или МРТ.
Эти исследования не были повторены в США.
Наша цель - оценить прогностическую ценность метода Прехтля на Гавайях у недоношенных и доношенных детей с заболеванием легких и без него, которые подвержены риску развития церебрального паралича.
Мы сравним заболеваемость легочными заболеваниями и церебральным параличом и проследим любую связь между развитием легочных заболеваний и травмами головного мозга.
Мы будем выявлять младенцев из группы риска и наблюдать за их общими движениями в соответствии с оценкой Прехтля.
Мы проведем 2-летнее лонгитюдное наблюдение за нашими пациентами и интерпретируем прогностическую ценность нашей оценки на основе диагноза церебрального паралича.
Мы сравним чувствительность и положительную прогностическую ценность УЗИ головы и оценку генерализованных движений.
Есть надежда, что эта оценка позволит нам начать поддерживающие меры на более раннем этапе жизни, что улучшит результаты лечения детей с церебральным параличом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные и доношенные дети в штате Гавайи с заболеванием легких и без него, подверженные риску развития церебрального паралича.
Описание
Критерии включения:
- Доношенные новорожденные с заболеваниями легких (аспирация мекония, врожденная диафрагмальная грыжа, бронхолегочная дисплазия, пневмония, долевая эмфизема и респираторный дистресс-синдром)
- Недоношенные дети с гестационным возрастом менее 30 недель или массой тела менее 1500 г.
- Недоношенные или доношенные дети с задержкой внутриутробного развития
- Младенцы с диагнозом ВЖК более II степени
- Младенцы с диагнозом перивентрикулярная лейкомаляция
- Любой недоношенный и доношенный ребенок, перенесший гипоксически-ишемическое повреждение, определяемое как имеющий 5-минутную оценку по шкале Апгар менее 4 или требующий реанимации более 10 минут.
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии
- Врожденный порок сердца
- Любые генетические аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Доношенные младенцы
Младенцы из группы высокого риска с дыхательной недостаточностью в анамнезе, нуждающиеся в отделении интенсивной терапии.
|
|
Недоношенные дети
Младенцы до 37 недель гестационного возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость церебральным параличом
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP#07-130-1-HPH1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .