- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00749008
Studie av generaliserade rörelser för tidig förutsägelse av cerebral pares
24 februari 2014 uppdaterad av: Charles R. Neal,
Tidig förutsägelse av cerebral pares hos prematura spädbarn och spädbarn med användning av detektion av generaliserade rörelser
Syftet med denna studie är att bedöma det prediktiva värdet av generaliserade rörelser hos prematura och fullgångna spädbarn som löper risk att utveckla cerebral pares.
Utredarna kommer att identifiera spädbarn i riskzonen och observera deras generaliserade rörelser, genomföra en tvåårig longitudinell uppföljning och tolka det prediktiva värdet av utredarnas bedömningar baserat på diagnosen cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) anses vara ett kliniskt syndrom orsakat av en tidigare hjärnskada tidigt i hjärnans utveckling som resulterar i statiska neurologiska underskott.
Dessa brister involverar vanligtvis det somatomotoriska systemet som manifesterar sig som hemi-, di- eller quadriplegi.
Cerebral pares kan också visa sig som hypertonicitet och kontrakturer, sensoriska underskott, hörsel- och synsvårigheter, matproblem och global utvecklingsförsening och sammanfaller nästan alltid med kronisk lungsjukdom.
De vanligaste orsakerna till cerebral pares är hypoxisk-ischemisk hjärnskada, periventrikulär leukomalaci eller intraventrikulär och/eller parenkymal blödning som uppstår under det första levnadsåret.
Hypoxisk hjärnskada till följd av dålig syretillförsel uppstår ofta i perinatalperioden men kan också orsakas av lungdysfunktion.
Således kan lungsjukdomar såsom bronkopulmonell dysplasi, lunginflammation, mekoniumaspirationssyndrom, medfödd diafragmabråck och andnödssyndrom leda till hypoxisk hjärnskada och åtföljande CP.
Mindre vanliga etiologier är genetiska störningar, infektioner och intrapartumskador.
Nuvarande behandlingar av CP är inriktade på att bibehålla funktionen, lindra kontrakturer, förbättra näring och ge utvecklingsstödjande vård, men hittills finns det inget botemedel eller förebyggande riktlinjer.
Dessutom försenas stödåtgärder och familjerådgivning eftersom CP kan diagnostiseras först vid 18-24 månaders ålder.
Som ett resultat av detta försenas insatser som kan hjälpa till att begränsa CP-effekter på grund av avsaknaden av en prediktiv diagnostisk bedömning under de första sex månaderna av livet.
Huvudultraljud, EEG och funktionell MR har testats för deras prediktiva värde innan den faktiska diagnosen cerebral pares.
Den låga känsligheten hos dessa studier visar att de inte är användbara som screeningverktyg.
Heinz Prechtl, en österrikisk neurolog, utvecklade en klinisk bedömningsmetod för att studera spontana rörelser hos för tidigt födda och fullgångna barn.
Övervakning av krampaktiga synkroniserade generaliserade rörelser och fidgety rörelser har resulterat i 100 % sensitivitet och 95 % specificitet för att förutsäga cerebral pares i många studier.
En metaanalys av prediktiva verktyg för cerebral pares identifierade Prechtls metod som överlägsen huvudets ultraljud eller MRI.
Dessa studier har inte upprepats i USA.
Vårt mål är att bedöma det prediktiva värdet av Prechtls metod på Hawaii, hos prematura och blivna spädbarn med och utan lungsjukdom, som löper risk att utveckla cerebral pares.
Vi kommer att jämföra förekomsten av lungsjukdomar och cerebral pares och observera eventuella samband mellan utvecklingen av lungsjukdom och hjärnskada.
Vi kommer att identifiera spädbarn i riskzonen och observera deras generaliserade rörelser enligt Prechtls bedömning.
Vi kommer att genomföra en 2-årig longitudinell uppföljning av våra patienter och tolka det prediktiva värdet av vår bedömning utifrån diagnosen cerebral pares.
Vi kommer att jämföra känsligheten och det positiva prediktiva värdet av huvudets ultraljud och bedömningen av generaliserade rörelser.
Förhoppningen är att denna bedömning kommer att göra det möjligt för oss att påbörja stödåtgärder i ett tidigare skede av livet och på så sätt förbättra resultatet för barn med cerebral pares.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För tidigt födda barn i delstaten Hawaii, med och utan lungsjukdom, som löper risk att utveckla cerebral pares.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Terminställda nyfödda med lungsjukdomar (mekoniumaspiration, medfödd diafragmabråck, bronkopulmonell dysplasi, lunginflammation, lobar emfysem och respiratory distress syndrome)
- För tidigt födda barn under 30 veckors graviditetsålder eller mindre än 1500 g vikt
- För tidigt födda barn med intrauterin tillväxthämning
- Spädbarn med diagnosen IVH större än grad II
- Spädbarn diagnostiserats med periventrikulär leukomalaci
- Alla för tidigt födda och fullgångna spädbarn som upplevde hypoxisk-ischemisk skada, definierad som att ha en 5 minuters Apgar-poäng på mindre än 4 eller som kräver återupplivning >10 minuter.
Exklusions kriterier:
- Medfödda anomalier
- Medfödd hjärtsjukdom
- Eventuella genetiska anomalier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Term spädbarn
Spädbarn med hög risk med andningsinsufficiens i anamnesen som kräver intensivvård.
|
För tidigt födda barn
Spädbarn under 37 veckors graviditetsålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av cerebral pares
Tidsram: Två års ålder
|
Två års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2008
Första postat (Uppskatta)
9 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP#07-130-1-HPH1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
-
Xuanwu Hospital, BeijingAnmälan via inbjudanDynamisk cerebral autoreglering | Halspulsåderstent | Cerebral artärstenosKina
-
Changhai HospitalRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
China Medical University, ChinaAvslutad