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Estudo de Movimentos Generalizados para Previsão Precoce de Paralisia Cerebral

24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Charles R. Neal,

Predição Precoce de Paralisia Cerebral em Bebês Prematuros e Bebês Termo Usando a Detecção de Movimentos Generalizados

O objetivo deste estudo é avaliar o valor preditivo de movimentos generalizados em bebês prematuros e nascidos a termo com risco de desenvolver paralisia cerebral. Os investigadores identificarão bebês em risco e observarão seus movimentos generalizados, conduzirão um acompanhamento longitudinal de dois anos e interpretarão o valor preditivo das avaliações dos investigadores com base no diagnóstico de paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é considerada uma síndrome clínica causada por uma lesão cerebral anterior no início do desenvolvimento do cérebro que resulta em déficits neurológicos estáticos. Esses déficits geralmente envolvem o sistema somatomotor, manifestando-se como hemi, di ou tetraplegia. A paralisia cerebral também pode se manifestar como hipertonicidade e contraturas, déficits sensoriais, dificuldades auditivas e visuais, problemas de alimentação e atraso global do desenvolvimento e quase sempre coincide com doença pulmonar crônica. As causas mais comuns de paralisia cerebral são lesão cerebral hipóxico-isquêmica, leucomalácia periventricular ou hemorragia intraventricular e/ou parenquimatosa que ocorre no primeiro ano de vida. A lesão cerebral hipóxica como resultado da oferta insuficiente de oxigênio geralmente ocorre no período perinatal, mas também pode ser causada por disfunção pulmonar. Assim, doenças pulmonares como displasia broncopulmonar, pneumonia, síndrome de aspiração de mecônio, hérnia diafragmática congênita e síndrome do desconforto respiratório podem levar à lesão cerebral hipóxica e consequente PC. Etiologias menos comuns são doenças genéticas, infecções e lesões intraparto. Os tratamentos atuais da PC são direcionados para manter a função, aliviar contraturas, melhorar a nutrição e fornecer cuidados de suporte ao desenvolvimento, mas até o momento não há cura ou diretriz preventiva. Além disso, as medidas de suporte e o aconselhamento familiar são adiados, uma vez que a PC pode ser diagnosticada apenas aos 18-24 meses de idade. Como resultado, as intervenções que podem ajudar a limitar os efeitos da PC são atrasadas devido à falta de uma avaliação diagnóstica preditiva durante os primeiros seis meses de vida. O ultrassom da cabeça, o EEG e a ressonância magnética funcional foram testados quanto ao seu valor preditivo antes do diagnóstico real de paralisia cerebral. A baixa sensibilidade desses estudos mostra que eles não são úteis como ferramentas de triagem. Heinz Prechtl, um neurologista austríaco, desenvolveu um método de avaliação clínica para estudar os movimentos espontâneos de bebês prematuros e nascidos a termo. O monitoramento de movimentos generalizados sincronizados com cãibras e movimentos inquietos resultou em 100% de sensibilidade e 95% de especificidade na previsão de paralisia cerebral em muitos estudos. Uma meta-análise de ferramentas preditivas para paralisia cerebral identificou o método de Prechtl como superior ao ultrassom ou ressonância magnética da cabeça. Esses estudos não foram repetidos nos EUA. Nosso objetivo é avaliar o valor preditivo do método de Prechtl no Havaí, em prematuros e prematuros com e sem doença pulmonar, que estão em risco de desenvolver paralisia cerebral. Iremos comparar a incidência de doenças pulmonares e paralisia cerebral e observar qualquer relação entre o desenvolvimento de doença pulmonar e lesão cerebral. Identificaremos os bebês de risco e observaremos seus movimentos generalizados de acordo com a avaliação de Prechtl. Faremos um acompanhamento longitudinal de 2 anos de nossos pacientes e interpretaremos o valor preditivo de nossa avaliação com base no diagnóstico de paralisia cerebral. Iremos comparar a sensibilidade e o valor preditivo positivo da ecografia da cabeça e a avaliação dos movimentos generalizados. Espera-se que esta avaliação nos permita iniciar medidas de suporte numa fase mais precoce da vida, melhorando assim a evolução das crianças com paralisia cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros e nascidos a termo no estado do Havaí, com e sem doença pulmonar, que correm o risco de desenvolver paralisia cerebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos a termo com doenças pulmonares (aspiração de mecônio, hérnia diafragmática congênita, displasia broncopulmonar, pneumonia, enfisema lobar e síndrome do desconforto respiratório)
  • Prematuros com menos de 30 semanas de idade gestacional ou menos de 1500g de peso
  • Recém-nascidos prematuros ou a termo com retardo de crescimento intrauterino
  • Lactentes com diagnóstico de HIV maior que grau II
  • Lactentes diagnosticados com leucomalácia periventricular
  • Qualquer bebê prematuro e de termo que sofreu lesão hipóxico-isquêmica, definida como tendo um índice de Apgar de 5 minutos menor que 4 ou requerendo ressuscitação >10 minutos.

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas
  • Doença cardíaca congênita
  • Qualquer anomalia genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bebês de termo
Lactentes de alto risco com história de insuficiência respiratória que necessitam de cuidados na UTIN.
Prematuros
Lactentes com menos de 37 semanas de idade gestacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Paralisia Cerebral
Prazo: Dois anos de idade
Dois anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

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