- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00749008
Estudo de Movimentos Generalizados para Previsão Precoce de Paralisia Cerebral
24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Charles R. Neal,
Predição Precoce de Paralisia Cerebral em Bebês Prematuros e Bebês Termo Usando a Detecção de Movimentos Generalizados
O objetivo deste estudo é avaliar o valor preditivo de movimentos generalizados em bebês prematuros e nascidos a termo com risco de desenvolver paralisia cerebral.
Os investigadores identificarão bebês em risco e observarão seus movimentos generalizados, conduzirão um acompanhamento longitudinal de dois anos e interpretarão o valor preditivo das avaliações dos investigadores com base no diagnóstico de paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é considerada uma síndrome clínica causada por uma lesão cerebral anterior no início do desenvolvimento do cérebro que resulta em déficits neurológicos estáticos.
Esses déficits geralmente envolvem o sistema somatomotor, manifestando-se como hemi, di ou tetraplegia.
A paralisia cerebral também pode se manifestar como hipertonicidade e contraturas, déficits sensoriais, dificuldades auditivas e visuais, problemas de alimentação e atraso global do desenvolvimento e quase sempre coincide com doença pulmonar crônica.
As causas mais comuns de paralisia cerebral são lesão cerebral hipóxico-isquêmica, leucomalácia periventricular ou hemorragia intraventricular e/ou parenquimatosa que ocorre no primeiro ano de vida.
A lesão cerebral hipóxica como resultado da oferta insuficiente de oxigênio geralmente ocorre no período perinatal, mas também pode ser causada por disfunção pulmonar.
Assim, doenças pulmonares como displasia broncopulmonar, pneumonia, síndrome de aspiração de mecônio, hérnia diafragmática congênita e síndrome do desconforto respiratório podem levar à lesão cerebral hipóxica e consequente PC.
Etiologias menos comuns são doenças genéticas, infecções e lesões intraparto.
Os tratamentos atuais da PC são direcionados para manter a função, aliviar contraturas, melhorar a nutrição e fornecer cuidados de suporte ao desenvolvimento, mas até o momento não há cura ou diretriz preventiva.
Além disso, as medidas de suporte e o aconselhamento familiar são adiados, uma vez que a PC pode ser diagnosticada apenas aos 18-24 meses de idade.
Como resultado, as intervenções que podem ajudar a limitar os efeitos da PC são atrasadas devido à falta de uma avaliação diagnóstica preditiva durante os primeiros seis meses de vida.
O ultrassom da cabeça, o EEG e a ressonância magnética funcional foram testados quanto ao seu valor preditivo antes do diagnóstico real de paralisia cerebral.
A baixa sensibilidade desses estudos mostra que eles não são úteis como ferramentas de triagem.
Heinz Prechtl, um neurologista austríaco, desenvolveu um método de avaliação clínica para estudar os movimentos espontâneos de bebês prematuros e nascidos a termo.
O monitoramento de movimentos generalizados sincronizados com cãibras e movimentos inquietos resultou em 100% de sensibilidade e 95% de especificidade na previsão de paralisia cerebral em muitos estudos.
Uma meta-análise de ferramentas preditivas para paralisia cerebral identificou o método de Prechtl como superior ao ultrassom ou ressonância magnética da cabeça.
Esses estudos não foram repetidos nos EUA.
Nosso objetivo é avaliar o valor preditivo do método de Prechtl no Havaí, em prematuros e prematuros com e sem doença pulmonar, que estão em risco de desenvolver paralisia cerebral.
Iremos comparar a incidência de doenças pulmonares e paralisia cerebral e observar qualquer relação entre o desenvolvimento de doença pulmonar e lesão cerebral.
Identificaremos os bebês de risco e observaremos seus movimentos generalizados de acordo com a avaliação de Prechtl.
Faremos um acompanhamento longitudinal de 2 anos de nossos pacientes e interpretaremos o valor preditivo de nossa avaliação com base no diagnóstico de paralisia cerebral.
Iremos comparar a sensibilidade e o valor preditivo positivo da ecografia da cabeça e a avaliação dos movimentos generalizados.
Espera-se que esta avaliação nos permita iniciar medidas de suporte numa fase mais precoce da vida, melhorando assim a evolução das crianças com paralisia cerebral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês prematuros e nascidos a termo no estado do Havaí, com e sem doença pulmonar, que correm o risco de desenvolver paralisia cerebral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo com doenças pulmonares (aspiração de mecônio, hérnia diafragmática congênita, displasia broncopulmonar, pneumonia, enfisema lobar e síndrome do desconforto respiratório)
- Prematuros com menos de 30 semanas de idade gestacional ou menos de 1500g de peso
- Recém-nascidos prematuros ou a termo com retardo de crescimento intrauterino
- Lactentes com diagnóstico de HIV maior que grau II
- Lactentes diagnosticados com leucomalácia periventricular
- Qualquer bebê prematuro e de termo que sofreu lesão hipóxico-isquêmica, definida como tendo um índice de Apgar de 5 minutos menor que 4 ou requerendo ressuscitação >10 minutos.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas
- Doença cardíaca congênita
- Qualquer anomalia genética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Bebês de termo
Lactentes de alto risco com história de insuficiência respiratória que necessitam de cuidados na UTIN.
|
Prematuros
Lactentes com menos de 37 semanas de idade gestacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de Paralisia Cerebral
Prazo: Dois anos de idade
|
Dois anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles R Neal, MD, PhD, University of Hawaii
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP#07-130-1-HPH1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda